Ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc do thiếu thông tin trên hướng dẫn

Thời gian gần đây, Cục Quản lý Dược liên tiếp ra quyết định xử phạt nặng đối với những công ty dược phẩm vi phạm các quy định của Bộ Y tế. Cụ thể:

Theo công văn số 17244/QLD-TTra, Cục Quản lý Dược quyết định ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Công ty Zee Laboratories., India sản xuất, đứng tên đăng ký. Thời gian ngừng tiếp nhận các loại hồ sơ trên của Công ty Zee Laboratories., India kéo dài 6 tháng. Cục Quản lý Dược cho biết, Công ty Zee Laboratories., India đã không thực hiện việc cập nhật thông tin thuốc trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đang lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ Y tế. 

Tại công văn số 17245/QLD-TTra, Cục Quản lý Dược quyết định ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với Công ty TNHH Nutri-Pharma USA. Công ty TNHH Nutri-Pharma USA đã không cập nhật thông tin liên quan đến tính hiệu quả, an toàn của thuốc trên tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc nhập khẩu đang lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ Y tế. Với vi phạm trên, thời gian ngừng tiếp nhận các loại hồ sơ của Công ty TNHH Nutri-Pharma USA là 12 tháng

Tại công văn số 17246/QLD-TTra, Cục Quản lý Dược quyết định ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam sản xuất, đứng tên đăng ký.  Về lý do của quyết định này, theo Cục Quản lý Dược cho biết, do Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam đã không thực hiện việc cập nhật thông tin thuốc trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đang lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ Y tế. Thời gian ngừng tiếp nhận các loại hồ sơ trên của Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam kéo dài 6 tháng.

Tại công văn số 17247/QLD-TTra, Cục Quản lý Dược quyết định ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Công ty Micro Labs Limited., India sản xuất, đứng tên đăng ký. Theo Cục Quản lý Dược, Công ty Micro Labs Limited., India đã không thực hiện việc cập nhật thông tin thuốc trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đang lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ Y tế. Thời gian ngừng tiếp nhận các loại hồ sơ trên của Công ty Micro Labs Limited., India kéo dài 6 tháng.

Hàng loạt công ty dược vi phạm quy định của Bộ Y tế
Hàng loạt công ty dược vi phạm quy định của Bộ Y tế

Đình chỉ lưu hành thuốc thuốc tiêm không đảm bảo chất lượng

Cục Quản lý dược cũng vừa ban hành các quyết định đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Theo đó, Cục đình chỉ thuốc tiêm Koreamin (số đăng ký: VN-14104-11, lô sản xuất: 160378, ngày sản xuất: 19/9/2016, hạn dùng: 18/9/2019) do Công ty Yuyu INC., Korea sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc nhập khẩu. 

Hàng loạt công ty dược vi phạm quy định của Bộ Y tế

Sản phẩm thuốc tiêm Koreamin vừa bị yêu cầu thu hồi

Cụ thể, sau khi nhận được báo cáo của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương về mẫu thuốc tiêm Koreamin không đạt chỉ tiêu hàm lượng Gingko Flavon Glycosid toàn phần, ngày 13/9, Cục Quản lý dược đã ra công văn yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc phối hơp với cơ sở phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Thuốc tiêm Koreamin nói trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng này.

Thuốc tiêm Koreamin được chỉ định điều trị các rối loạn chức năng não cùng với các triệu chứng như giảm trí nhớ, giảm khả năng tập trung, trầm cảm và đau đầu; Chóng mặt, ù tai, giảm thính lực do rối loạn tuần hoàn; Ðiều trị các rối loạn tuần hoàn động mạch ngoại vi....

Thanh Thúy

Bạn đang đọc bài viết Hàng loạt công ty dược vi phạm quy định của Bộ Y tế tại chuyên mục Bảo vệ NTD của Tạp chí Điện tử Thương Trường. Mọi thông tin góp ý và chia sẻ, xin vui lòng liên hệ SĐT: 0913398394 hoặc gửi về hòm thư toasoanthuongtruong@gmail.com