Thông báo nêu rõ, căn cứ Công văn số 359/BC-TTKN ngày 25/12/2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 20L-054 ngày 25/12/2019 của Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh Yên Bái, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 56/QLDCL ngày 08/01/2020 về việc xử lý lô thuốc cốm Trẻ Việt, SĐK: NC56-H09-19, Số lô: 150719 NSX: 15/07/19 HD: 15/07/21 do Viện Dược liệu sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Kích thước hạt, độ đồng đều khối lượng, tổng số vi khuẩn hiếu khí, tổng số nấm. Theo đó, Cục Quản lý Dược đã: Thông báo thu hồi thuốc cốm Trẻ Việt này trên địa bàn tỉnh Yên Bái.

Đồng thời yêu cầu Viện Dược liệu phối hợp với cơ quan kiếm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bố sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh đế kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Kích thước hạt, độ đồng đều khối lượng, tống số vi khuấn hiếu khí, tống số nấm.

Bộ Y tế thu hồi thuốc Cốm Trẻ Việt do Viện Dược liệu sản xuất

Đến ngày 28/02/2020, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 172/VKNTTW-KH của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 50Gt51 và 50Gt52 ngày 28/02/2020 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc cốm Trẻ Việt số lô: 150719 NSX: 15/07/19 HD: 15/07/21 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Kích thước hạt.

Như vậy lô thuốc cốm Trẻ Việt, SĐK: NC56-H09-19, số lô: 150719 NSX: 15/07/19 HD: 15/07/21 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 3. Do đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi trên toàn quốc thuốc cốm Trẻ Việt, SĐK: NC56-H09-19, số lô: 150719 NSX: 15/07/19 HD: 15/07/21 do Viện Dược liệu sản xuất.

Cục yêu cầu Viện Dược liệu phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Cốm Trẻ Việt, SĐK: NC56-H09-19, số lô: 150719 NSX: 15/07/19 HD: 15/07/21 do Viện Duợc liệu sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Viện Dược liệu có trách nhiệm gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, kèm hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc tiến hành thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiếm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Được biết, thuốc cốm Trẻ Việt là sản phẩm có công dụng kích thích tiêu hóa, phục hồi sức khỏe cho trẻ suy dinh dưỡng; sử dụng cho trẻ: Suy dinh dưỡng; biếng ăn, còi xương; phục hồi sức khỏe cho trẻ mới ốm dậy; rối loạn tiêu hóa, phân sống, tiêu chảy kéo dài…

Cục Quản lý Dược khuyến cáo người tiêu dùng thận trọng tránh mua phải lô thuốc cốm không đạt chất lượng trên.

Phương Lê

Bạn đang đọc bài viết Đình chỉ lưu hành thuốc Cốm Trẻ Việt không đạt tiêu chuẩn chất lượng tại chuyên mục Bảo vệ NTD của Tạp chí Điện tử Thương Trường. Mọi thông tin góp ý và chia sẻ, xin vui lòng liên hệ SĐT: 0913398394 hoặc gửi về hòm thư [email protected]