Cục Quản lý Dược căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam và công văn số 485/VKNTKHTH ngày 25/9/2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiêm nghiệm số 1484/VKN-YC2019 và số 1485/VKN-YC2019 ngày 18/9/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén bao phim AMK 625, số lô: 99R002, ngày SX: 09/4/2018, HD: 09/4/2020 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan (Amoxicillin).

Đình chỉ lưu hành thuốc thuốc viên nén bao phim AMK 625 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Như vậy lô thuốc viên nén bao phim AMK 625, SĐK: VN-10135-10, số lô: 99R002, ngày SX: 09/4/2018, HD: 09/4/2020 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Vì vậy, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim AMK 625, SĐK: VN10135-10, số lô: 99R002, ngày SX: 09/4/2018, HD: 09/4/2020 do Công tỵ R.x. Manufacturing Co., Ltd. (Thailand) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế nhập khẩu. 

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải trong thời hạn 48h kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén bao phim AMK 625 do Công ty R.x. Manufacturing Co., Ltd. (Thailand) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khấu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 

Đồng thời, Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đon vị thực hiện thông báo này; xử lý nhũng đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Bên cạnh đó, Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Thanh Thanh

Bạn đang đọc bài viết Đình chỉ lưu hành thuốc thuốc viên nén bao phim AMK 625 không đạt tiêu chuẩn chất lượng tại chuyên mục Bảo vệ NTD của Tạp chí Điện tử Thương Trường. Mọi thông tin góp ý và chia sẻ, xin vui lòng liên hệ SĐT: 0913398394 hoặc gửi về hòm thư [email protected]