Cụ thể, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam; căn cứ Công văn số 446/VKNTKHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1324/VKN-YC2019 ngày 09/9/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén bao phim Clavophynamox 1000 số lô: K026, NSX: 14/01/2018, HD: 13/01/2020 do Công ty Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (India) sản xuất, Công ty cố phần dược Đại Nam nhập khẩu là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan của amoxicillin và clavulanic acid. 

 Viên nén bao phim Clavophynamox 1000 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan của amoxicillin và clavulanic acid. 

Qua đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc lô thuốc Viên nén bao phim Clavophynamox 1000 do Công ty Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược Đại Nam nhập khẩu.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược Đại Nam phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao phim Clavophynamox 1000 (Amoxicillin 875 mg, clavulanic acid 125mg), SĐK: VN-20275-17, số lô: K026, NSX: 14/01/2018, HD: 13/01/2020 do Công ty Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược Đại Nam nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 

Bên cạnh đó, Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, tích cực kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này và xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành, báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan. 

Đồng thời, yêu cầu Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược Đại Nam thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Thanh Thanh

Bạn đang đọc bài viết Thu hồi thuốc Clavophynamox 1000 không đạt tiêu chuẩn chất luợng tại chuyên mục Bảo vệ NTD của Tạp chí Điện tử Thương Trường. Mọi thông tin góp ý và chia sẻ, xin vui lòng liên hệ SĐT: 0913398394 hoặc gửi về hòm thư [email protected]