Vaccine Nanocovax vẫn chưa có dữ liệu đánh giá hiệu lực bảo vệ

Sáng 19/9, Bộ Y tế thông tin kết luận cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng đạo đức).

Ngày 18/9, Hội đồng đạo đức đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9.

Trên cơ sở hồ sơ nộp vào ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia kết luận như sau:

Tính an toàn

Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).

Vaccine Nanocovax vẫn chưa có dữ liệu đánh giá hiệu lực bảo vệ
Vaccine Nanocovax vẫn chưa có dữ liệu đánh giá hiệu lực bảo vệ.

Tính sinh miễn dịch

Vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Về hiệu quả bảo vệ (Kết quả quan trọng nhất về chất lượng)

Đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Với những kết luận, đánh giá trên, Hội đồng đạo đức thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3) gửi cho thường trực Hội đồng tư vấn xem xét.

Đơn vị này đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3 năm 2022.

Đơn vị nghiên cứu cần cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Quang Huy (t/h)

Bình luận bài viết

Sáng 18/10, Trung tâm Y tế TP Buôn Ma Thuột, tỉnh Đắk Lắk cho biết đã ghi nhận nhiều trường hợp test nhanh dương tính COVID-19 liên quan đến ổ dịch chợ đầu mối Tân Hòa.

Đến nay Việt Nam đã chữa khỏi 789.027 bệnh nhân COVID-19, trong số các trường hợp đang điều trị có 610 ca COVID-19 phải thở máy và ECMO.

Thủ tướng Phạm Minh Chính nêu rõ, khi thực hiện quy định tạm thời về thích ứng an toàn, linh hoạt, kiểm soát có hiệu quả dịch bệnh, các địa phương không được quy định trái với quy định chung, nếu thực hiện các biện pháp cao hơn, sớm hơn quy định chung thì phải báo cáo Trung ương.

Lộ trình trở lại trạng thái “trạng thái bình thường mới” của các địa phương từng bước được triển khai theo đúng tinh thần Nghị quyết 128/NQ-CP của Chính phủ về quy định tạm thời "thích ứng an toàn, linh hoạt, kiểm soát hiệu quả dịch COVID-19”.

Đến nay Việt Nam đã chữa khỏi 787.687 bệnh nhân COVID-19, trong số các trường hợp đang điều trị có 626 ca COVID-19 phải thở máy và ECMO;

ThuongTruong

Cơ quan chủ quản: HIỆP HỘI CÁC NHÀ BÁN LẺ VIỆT NAM

Giấy phép hoạt động báo chí điện tử số 75/GP-BTTT, do Bộ Thông tin & Truyền thông cấp ngày: 23/02/2017

Ngày thành lập Tạp chí Thương Trường: Ngày 26 tháng 6 năm 2008

Tòa soạn: Tầng 6 tòa nhà số 8 Trần Đăng Ninh - P. Dịch vọng - Q. Cầu Giấy - Hà Nội

Tổng Biên tập: Đinh Thị Mỹ Vân

Phụ trách nội dung: Tổng TKTS Đinh Duy Hùng

Chung nhan Tin Nhiem Mang

Hotline: 0913398394

Điện thoại: +84 24 3734 9773

Fax: +84 24 3939 3770

Email: toasoanthuongtruong@gmail.com.

Liên hệ quảng cáo: 0888484455