Bắt đầu tiêm thử nghiệm mũi 2 vaccine Covid-19 Việt Nam Covivac

Hôm nay, nhóm nghiên cứu sẽ bắt đầu tiêm mũi thứ 2 của giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 Việt Nam Covivac.

Sáng 15/9, PGS.TS Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho biết, nhóm nghiên cứu sẽ tiêm thử nghiệm mũi 2 giai đoạn 2 vaccine Covid-19 Covivac tại tỉnh Thái Bình.

Dự kiến, trong hôm nay, nhóm nghiên cứu tiêm khoảng 80 người tình nguyện. Riêng sáng nay, khoảng 50 người được tiêm. Sau quá trình theo dõi 30 phút, sức khỏe của các tình nguyện viên đều ổn định. Sau thời gian này, các tình nguyện viên được trở về nhà.

Bắt đầu tiêm thử nghiệm mũi 2 vaccine Covid19 Việt Nam Covivac
Vaccine Covivac.

Lộ trình tiêm mũi 2, giai đoạn 2 vaccine Covid-19 Covivac sẽ tiến hành từ nay đến ngày 20/9. Dự kiến 374 người tình nguyện được tiêm (đây là những người đã tiêm mũi 1 đủ 28 ngày).

375 người tình nguyện viên tham gia giai đoạn 2 gồm 2 nhóm đối tượng: Nam và nữ, nhóm tuổi 18-59 và ≥ 60 tuổi. Tiếp tục được phân thành 3 nhóm, mỗi nhóm 125 người (1:1:1); trong đó, độ tuổi ≥ 60 tuổi chiếm tỷ lệ 1/3.

Mỗi nhóm được chia ra tiêm 2 mức liều khác nhau: Mức liều 3 mcg, mức liều 6 mcg của vaccine Covivac và tiêm vaccine AstraZeneca (AZD1222).

Giai đoạn 2 của thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac sẽ thử nghiệm với 2 mức liều là 3μg và 6μg và sẽ có một nhóm tiêm vaccine đối chứng là AstraZeneca là loại vaccine đã được cấp phép.

Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, mục đích chính là tiếp tục đánh giá tính an toàn của vaccine Covivac đối với 2 mức liều đã được chọn ra từ giai đoạn một. Trong giai đoạn một vì cỡ mẫu rất nhỏ và chỉ thực hiện thử nghiệm trong độ tuổi 18 - 59, nên chưa thể đánh giá được hết về tính an toàn của loại vaccine này.

Bên cạnh đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 cũng sẽ bước đầu thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine. Quan trọng nhất vẫn là thử nghiệm giai đoạn 3, khi thực hiện trên cỡ mẫu lớn hơn hẳn, sẽ giúp có được nhiều thông tin về tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu quả bảo vệ của vaccine, từ đó đưa ra kết luận.

Sau khi có kết quả đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 2 để xác định được liều tối ưu, dự kiến tháng 12 bắt đầu triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Theo dự kiến, giai đoạn 3 triển khai trên 4.000 đối tượng ở 3 tỉnh Khánh Hoà, Bắc Ninh và Thái Bình. Trong đó có nhóm đối chứng sử dụng một loại vaccine đã được cấp phép.

Theo báo cáo, trong giai đoạn một, vắc xin Covivac đã được thử nghiệm trên 120 người, trong độ tuổi 18-59 tuổi, phân bổ vào 4 nhóm thử, mỗi nhóm 25 người với các mức liều vaccine: 1μg, 3μg, 10μg và 1μg + 1,5mg tá chất CpG 1018, và nhóm giả dược có 20 người tiêm dung dịch muối đệm phosphat, pH=7,2.

Kết quả, tất cả 4 nhóm liều vaccine an toàn, dung nạp tốt. Các phản ứng phụ sau tiêm hầu hết đều ở mức độ nhẹ, một tỷ lệ nhỏ ở mức độ vừa, tự chuyển biến hết sau 24h-48h. Phản ứng phổ biến nhất là đau tại vị trí tiêm. Có một trường hợp sốt 39,2 độ C vào ngày thứ 2 sau tiêm mũi 2, sau khi uống paracetamol thì hết sốt trong ngày và 2 trường hợp khác sốt ở mức độ vừa.

Về đáp ứng miễn dịch, tất cả 4 nhóm mức liều khác nhau của vắc xin Covivac đều có đáp ứng miễn dịch kháng thể trung hòa SARS-CoV-2 và kháng thể IgG kháng protein S ở các mức độ khác nhau; cao nhất là nhóm 10μg, tiếp đến là nhóm 1μg+ tá chất, nhóm 3μg, thấp nhất là nhóm 1μg theo các biến số GMT, GMFR và tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh tăng ≥ 4  lần và ≥ 10 lần so với trước khi tiêm.

Trung Hiếu (t/h)

Bình luận bài viết

Ngày 16/9, UBND tỉnh Hải Dương ra văn bản điều chỉnh một số biện pháp phòng, chống dịch Covid-19.

“Chúng ta đã thực hiện giãn cách khá lâu rồi, tất cả từ doanh nghiệp và nhân dân đều rất mong muốn kiểm soát được dịch bệnh để đưa đời sống trở lại bình thường. Bây giờ có thể coi là giai đoạn cuối để tập trung kiểm soát dịch bệnh sớm nhất” - Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam nhấn mạnh.

Sau hơn 2 tháng đi vào điều trị bệnh nhân COVID-19, đến ngày 16/9, đã có 6.209 bệnh nhân tại Bệnh viện dã chiến số 3 TP HCM được ra viện.

Số vaccine AstraZeneca COVID-19 này là đóng góp của Chính phủ Đức cho chiến dịch tiêm chủng của Việt Nam.

Ngày 16/9, Sở Giao thông vận tải tỉnh có văn bản thông báo từ 0 giờ ngày 17/9/2021 cho phép hoạt động trở lại vận tải khách nội tỉnh bằng: Xe buýt, xe tuyến cố định nội tỉnh, xe hợp đồng, xe taxi.

ThuongTruong

Cơ quan chủ quản: HIỆP HỘI CÁC NHÀ BÁN LẺ VIỆT NAM

Giấy phép hoạt động báo chí điện tử số 75/GP-BTTT, do Bộ Thông tin & Truyền thông cấp ngày: 23/02/2017

Ngày thành lập Tạp chí Thương Trường: Ngày 26 tháng 6 năm 2008

Tòa soạn: Tầng 6 tòa nhà số 8 Trần Đăng Ninh - P. Dịch vọng - Q. Cầu Giấy - Hà Nội

Tổng Biên tập: Đinh Thị Mỹ Vân

Phụ trách nội dung: Tổng TKTS Đinh Duy Hùng

Hotline: 0913398394

Điện thoại: +84 24 3734 9773

Fax: +84 24 3939 3770

Email: toasoanthuongtruong@gmail.com.

Liên hệ quảng cáo: 0888484455