Bộ Y tế lên tiếng về việc mở rộng địa bàn thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam

Bộ Y tế vừa có văn bản gửi UBND các tỉnh, thành phố trong cả nước về việc xem xét bổ sung địa bàn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax.

Bộ Y tế cho biết, thời gian qua Bộ Y tế nhận được đề nghị của một số tỉnh, thành phố về việc hỗ trợ tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax do Công ty Cổ phần y sinh học dược Nanogen nghiên cứu phát triển, hiện đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, về chủ trương, Bộ Y tế ủng hộ việc mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax.

Tuy nhiên, việc mở rộng địa bàn nghiên cứu cần đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức nghiên cứu. Hồ sơ nghiên cứu phải được nhóm nghiên cứu xây dựng và đệ trình Bộ Y tế phê duyệt sau khi được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thẩm định và chấp thuận.

Bộ Y tế lên tiếng về việc mở rộng địa bàn thử nghiệm vaccine phòng COVID19 đầu tiên của Việt Nam
Tạm thời chưa mở rộng địa bàn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax như yêu cầu của một địa phương.

Bộ Y tế nhấn mạnh việc cấm sử dụng vaccine đang trong quá trình thử nghiệm cho mục đích sử dụng thí điểm hoặc mục đích thương mại.

Trên cơ sở đề xuất của một số tỉnh, Bộ Y tế đã có công văn đề nghị các cơ quan chủ trì nghiên cứu (Học viện Quân y và Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh) và nhà sản xuất (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen).

Tuy nhiên, theo cơ quan chủ trì nghiên cứu, tiếp tục triển khai theo đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt, không mở rộng thêm địa điểm triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax để đảm bảo tiến độ báo cáo giữa kỳ và hoàn tất nghiên cứu so với kế hoạch được duyệt.

Còn Công ty Nanogen cho biết, hiện nay, do tình hình dịch bệnh diễn biến hết sức phức tạp nên sẽ rất khó khăn để triển khai nghiên cứu trên diện rộng. Nanogen đề xuất không mở rộng địa bàn triển khai để tiếp tục tiến hành nghiên cứu giai đoạn 3 theo đề cương đã được Bộ Y tế phê duyệt.

Vì vậy, Bộ Y tế tạm thời chưa phê duyệt mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với vaccine Nanocovax trong giai đoạn hiện nay.

Đến nay vaccine Nanocovax là vaccine phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Trước đó, ngày 7/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) đã họp khẩn cấp nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Nanocovax và thông qua đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 của vaccine này và ghi nhận tiến độ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Nhóm nghiên cứu Nanogen báo cáo hiệu giá kháng thể trung hòa của vaccine Nanocovax cao gấp hơn 2 lần so với nhóm khỏi bệnh, tương đương hiệu quả bảo vệ là 90% trong việc ngăn ngừa COVID-19 có triệu chứng.

Sau khi tiêm vaccine 3 tháng, hàm lượng kháng thể đặc hiệu của người tiêm Nanocovax vẫn cao hơn 3 lần so với nhóm khỏi bệnh. Với kết quả trên, Nanogen tiếp tục xin Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức xem xét có cơ sở cấp phép khẩn cấp vaccine.

Theo Bộ Y tế, kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 vaccine Nanocovax được đánh giá bước đầu có tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine.

Đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 là đánh giá trong ngắn hạn tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu để xác định liều dùng tối ưu của vaccine trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Đối với thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, để có có kết quả về tính sinh miễn dịch, Hội đồng Đạo đức cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện.

Hội đồng đã thống nhất nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Nanocovax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.

Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng Đạo đức quyết định tiếp tục cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với mức liều 25 mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Anh Duy (t/h)

Bình luận bài viết

Ngày 18/9, Bộ Y tế cho biết nước ta ghi nhận thêm 9.373 ca mắc COVID-19, trong đó TP HCM ghi nhận 4.273 ca; tiếp sau là Bình Dương 2.877 ca. Trong ngày có 14.903 ca khỏi- cao hơn gần 5.600 so với ca mắc.

Mới đây, một số trang mạng xã hội và trang tin xuất hiện thông tin Bình Dương bắt đầu tiêm vaccine cho trẻ 12 đến dưới 18 tuổi. Ngày sau khi đăng tải, thông tin nhanh chóng thu hút sự quan tâm của nhiều người, đặc biệt là phụ huynh.

Chiều 18/9, ông Y Nhân M’lô, Giám đốc Trung tâm Y tế thị xã Buôn Hồ, tỉnh Đắk Lắk cho biết đến 15 giờ cùng ngày đã ghi nhận 41 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2 sau khi địa phương này tổ chức test nhanh sàng lọc ngoài cộng đồng cho gần 33.000 dân.

Sở Y tế Hà Nội yêu cầu các đơn vị lấy mẫu 100% người có các triệu chứng nghi ngờ mắc COVID-19 như ho, sốt, rát họng, mệt mỏi, mất hoặc giảm khứu giác, vị giác...Bên cạnh đó, UBND phường Vĩnh Hưng (Hoàng Mai, Hà Nội) vừa thông báo tạm thời phong toả Chung cư Park View Tower - Đồng Phát (quận Hoàng Mai) do có ca dương tính với SARS-CoV-2.

Trưa ngày 18/9, Sở Y tế Hà Nội cho biết, thành phố ghi nhận 15 ca mắc mới, trong đó có 01 ca tại cộng đồng và14 ca tại khu cách ly.

ThuongTruong

Cơ quan chủ quản: HIỆP HỘI CÁC NHÀ BÁN LẺ VIỆT NAM

Giấy phép hoạt động báo chí điện tử số 75/GP-BTTT, do Bộ Thông tin & Truyền thông cấp ngày: 23/02/2017

Ngày thành lập Tạp chí Thương Trường: Ngày 26 tháng 6 năm 2008

Tòa soạn: Tầng 6 tòa nhà số 8 Trần Đăng Ninh - P. Dịch vọng - Q. Cầu Giấy - Hà Nội

Tổng Biên tập: Đinh Thị Mỹ Vân

Phụ trách nội dung: Tổng TKTS Đinh Duy Hùng

Hotline: 0913398394

Điện thoại: +84 24 3734 9773

Fax: +84 24 3939 3770

Email: toasoanthuongtruong@gmail.com.

Liên hệ quảng cáo: 0888484455