Bộ Y tế phê duyệt vaccine phòng COVID-19 của hãng Pfizer

Ngày 12/6, Bộ Y tế vừa phê duyệt có điều kiện vaccine Comirnaty phòng COVID-19 của hãng Pfizer, cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19.

Vaccine Comirnaty là hỗn hợp đậm đặc pha tiêm. Mỗi liều 0,3 ml chứa 30 mcg vaccine mRNA COVID-19 (được bọc trong các hạt nano lipid). Vaccine này được đóng gói 1 khay chứa 195 lọ, mỗi lọ chứa 6 liều.

Tên cơ sở sản xuất và nước sản xuất là Pfizer Manufacturing Belgium NV, Bỉ; BioNTech Manufacturing GmbH, Đức.

Cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine Comirnaty là công ty TNHH Pfizer (Việt Nam).

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Comirnaty theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Đồng thời, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện theo quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty, trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Comirnaty theo quy định.

Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Bộ Y tế phê duyệt vaccine phòng COVID19 của hãng Pfizer
Bộ Y tế phê duyệt vaccine phòng COVID-19 của hãng Pfizer

Trong quyết định phê duyệt của Bộ Y tế, các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh COVID-19, như vaccine Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/5/2021 và cam kết của Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế, cũng đồng thời là tài liệu Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) đã nộp và đánh giá, phê duyệt bởi EMA.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) có trách nhiệm:

- Phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine Comirnaty cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm;

- Phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam;

- Phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Comirnaty triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật;

- Phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng;

- Phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng;

- Phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine Comirnaty cho các cơ sơ tiêm chủng;

- Phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine Comirnaty trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

- Việc sử dụng vaccine Comirnaty phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Trước đó, vào tháng 10/2020, Bộ Y tế làm việc với Pfizer về việc mua 31 triệu liều vaccine của hãng khi vaccine đang thử nghiệm lâm sàng.

Ngày 20/5, Bộ Y tế đã ký hợp đồng mua vaccine; tiến độ cung ứng khoảng 15,5 triệu liều trong quý 3/2021 và 15,5 triệu liều trong quý 4/2021.

Như vậy, tính tới thời điểm này, Việt Nam đã phê duyệt 4 vaccine phòng COVID-19 gồm: AstraZeneca, Sputnik V, Sinopharm và vaccine Comirnaty.

Trung Anh

Bình luận bài viết

Theo Trung tâm dự báo khí tượng thủy văn Quốc gia: Hà Nội và các tỉnh thành phía Bắc đêm và sáng trời rét, sương mù nhẹ rải rác; đêm không mưa ngày nắng; vùng núi có nơi rét đậm rét hại.

Dự báo thời tiết đêm nay 5/12 và ngày mai 6/12 các khu vực trên cả nước theo Trung tâm Dự báo Khí tượng Thủy văn Trung ương.

Kế hoạch dự kiến cho học sinh đến trường vào đầu năm 2022 khi địa phương xác định dịch cấp 1, 2, học sinh tiêm đủ liều vaccine và tới trường theo thứ tự từng khối lớp.

Điều kiện để học sinh được đến trường ở Hà Nội là địa phương có mức độ dịch ở cấp độ 1, cấp độ 2, trong 14 ngày tính đến thời điểm ngày 30/11 không có các ca F0 trong cộng đồng.

Kể từ đầu năm 2021 đến nay, tại huyện Kon Plông liên tiếp xảy ra hàng chục trận động đất có độ lớn dưới 4 richter, không gây rủi ro thiên tai.

ThuongTruong

Cơ quan chủ quản: HIỆP HỘI CÁC NHÀ BÁN LẺ VIỆT NAM

Giấy phép hoạt động báo chí điện tử số 75/GP-BTTT, do Bộ Thông tin & Truyền thông cấp ngày: 23/02/2017

Ngày thành lập Tạp chí Thương Trường: Ngày 26 tháng 6 năm 2008

Tòa soạn: Tầng 6 tòa nhà số 8 Trần Đăng Ninh - P. Dịch vọng - Q. Cầu Giấy - Hà Nội

Tổng Biên tập: Đinh Thị Mỹ Vân

Phụ trách nội dung: Tổng TKTS Đinh Duy Hùng

Chung nhan Tin Nhiem Mang

Hotline: 0913398394

Điện thoại: +84 24 3734 9773

Fax: +84 24 3939 3770

Email: toasoanthuongtruong@gmail.com.

Liên hệ quảng cáo: 0888484455