Sáng 26/02, tại Trung tâm Y tế huyện Bến Lức, tỉnh Long An đã diễn ra buổi tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 vắc xin Nanocovax thử nghiệm trên cơ thể người, những người đăng kí tiêm sẽ được khám sàn lọc và xét nghiệm theo quy trình mới thực hiện tiêm.
Trong giai đoạn 2, số lượng sẽ được tiêm thử nghiệm vắc xin Nanocovax là 560 người bao gồm 4 nhóm đối tượng. Việc thử nghiệm sẽ được thực hiện song song ở cả 2 địa điểm là Học viện Quân y và huyện Bến Lức, tỉnh Long An do Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh làm đầu mối.
Ông Nguyễn Ngô Quang chia sẻ thông tin tiêm vắc xin giai đoạn 2.
Theo ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ (Bộ Y tế) cho biết, sau khi dịch bệnh xảy ra và thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng và Bộ trưởng thì toàn bộ hệ thống nghiên cứu vắc xin Việt Nam đã được kích hoạt, trong khoảng hơn một năm vừa qua Việt Nam chúng ta là một trong số ít nước là nghiên cứu phát triển vắc xin và đã đưa vào nghiên cứu lâm sàn. Hiện nay, Việt nam đang có 3 loại vắc xin được nghiên cứu phát triển bởi người Việt Nam và các chuyên gia trong nước và đã được đánh giá lâm sàn và đã vào dự kiến sẽ đưa vào nghiên cứu, trước hết là vắc xin Nanocovax do Công ty Nanogen nghiên cứu và phát triển.
“Bên cạnh đó còn phải đả bảo các nguyên tắc khi tiêm, trong đó nguyên tắc thứ nhất của giai đoạn 2 là nhóm sử dụng giả dược không phải vắc xin, nó đưa ra chỉ số khoa học để so sánh các nhóm. Do vậy nguyên tắc giai đọan 2 bao giờ cũng phải có nhóm đối chứng. Những đối tượng tham gia tiêm vắc xin và đội ngũ y tế đều không biết mình sẽ nằm trong đối tượng nào và sẽ được gọi ngẫu nhiên để đảm bảo tính khách quan và khoa học của các dữ liệu nghiên cứu.
Các tình nguyện viên đăng kí tham gia tiêm vắc xin Nanocovax tại huyện Bến Lức.
Nguyên tắc thứ 2 của giai đoạn 2 phải đảm bảo tính cỡ mẫu tối thiểu, ít nhất là 500 đối tượng thì chia đều cho 4 nhóm. Được biết chúng ta hiện nay có 4 nhóm trong đó có 3 nhóm sử dụng vắc xin và 1 nhóm giả dược như vậy cỡ mẫu không được dưới 100 đối tượng và hiện nay đang thiết kế là 160 đảm bảo cỡ mẫu để thống kê về sau này.” Ông quang chia sẻ thêm.
Ông Nguyễn Hữu Sắc ngụ TT Bến Lức cho biết, khi được trạm y tế phổ biến thông tin tìm kiếm tình nguyện viên thử nghiệm giai đoạn 2 vắc xin Nanocovax, ông quyết định đăng ký tham gia để góp 1 phần nhỏ cho đợt thử nghiệm này với hy vọng vắc xin sẽ thành công. Tuy tâm lý khá hồi hộp vì vắc xin đang trong gia đoạn thử nghiệm nhưng quy trình sàng lọc lấy mẫu bài bản làm ông an tâm hơn.
Sàn lọc sức khỏe trước khi tiêm.
Ông Nguyễn Minh Tuấn cũng ở tại Bến Lức, là người đầu tiên được tiêm vắc xin thử nghiệm giai đoạn 2 Nanocovax sau khi bước ra khỏi phòng tiêm chia sẻ: “Là người tiêm đầu tiên trong đợt này nên tôi rất hồi họp. Hiện tại, sau khi tiêm sức khỏe tôi cảm thấy rất bình thường”.
Được biết, Vắc xin Nanocovax do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanocovax (Công ty Nanogen) sản xuất. Kết quả giai đoạn 1 cho thấy vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và cho kết quả đáp ứng miễn dịch sinh kháng thể chống vi rút SARS-COV-2 cao trên 60 người tình nguyện tham gia. Ở gia đoạn 2 nàu thiết kế mù đôi, ngẫu nhiên, so sánh giả dược nhằm đánh giá an toàn và đáp ứng miễn dịch của 3 liều vắc xin Nanocovax 25mcg, 50mcg và 75mcg.
Trực tiếp tiêm vắc xin ngừa Covid – 19 vào cơ thể người.
Tổng cộng có 560 đối tượng được phân ngẫu nhiên vào 4 nhóm, trong đó có 480 đối tượng vào nhóm sử dụng vắc xin và 80 đối tượng vào nhóm tiêm giả dược (tá chất nhôm A1PO4). Trong đó, 2 nhóm tuổi được phân tầng ở giai đoạn 2 này là nhóm từ 18-60 tuổi và nhóm trên 60 tuổi. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 2 sẽ được tiêm bắp 2 liều vắc xin hoặc giả dược. Khoảng cách giữa 2 liều là 28 ngày. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 12 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Tường Vy