Siết quản lý chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền

Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền. Theo đó, Bộ đề xuất quy định quản lý chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng.

Siết quản lý chất lượng dược liệu vị thuốc cổ truyền
Siết quản lý chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền

Cụ thể, Bộ Y tế đề xuất yêu cầu quản lý chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong quá trình kinh doanh như sau:

Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong suốt quá trình kinh doanh, phù hợp với phạm vi kinh doanh của cơ sở. Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền thì phải áp dụng các điều kiện bán lẻ dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong suốt quá trình kinh doanh theo quy định hiện hành.

Dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền trước khi đưa vào sản xuất thuốc cổ truyền phải được cơ sở sản xuất tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng. Dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trước khi xuất xưởng phải được cơ sở sản xuất tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Người đứng đầu và người phụ trách chuyên môn của cơ sở kinh doanh; người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất phải chịu trách nhiệm về công tác quản lý chất lượng và kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại cơ sở.

Dự thảo nêu rõ, cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền có trách nhiệm tổ chức và thực hiện công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng dược liệu, nguyên liệu phục vụ sản xuất thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tại cơ sở. Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải tổ chức công tác kiểm tra, kiểm nghiệm để xác định, đánh giá được chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu sử dụng sản xuất thuốc cổ truyền trong suốt quá trình sản xuất, xuất xưởng, lưu hành.

Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải lưu giữ các hồ sơ, tài liệu, thông tin liên quan đến mỗi lần mua bán, nhập khẩu, xuất xưởng, phân phối, lưu hành dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền nhằm bảo đảm truy xuất được nguồn gốc, xuất xứ, kiểm soát được toàn bộ đường đi, điều kiện bảo quản của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền và nguyên liệu sử dụng sản xuất thuốc cổ truyền.

Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền có trách nhiệm chi trả chi phí kiểm nghiệm, cung cấp dược liệu đối chiếu, chất chuẩn, chất đối chiếu cho cơ quan kiểm nghiệm trong trường hợp cơ quan kiểm nghiệm chưa nghiên cứu thiết lập được đối với mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền gửi kiểm nghiệm của chính cơ sở.

Cơ sở có trách nhiệm thực hiện các quy định khác của phát luật về dược nhằm bảo đảm, duy trì chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong suốt quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng.

Quản lý chất lượng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Theo dự thảo, dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở theo hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền và hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu.

Dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải được kiểm tra, kiểm nhập thông qua Hội đồng kiểm nhập của bệnh viện quy định tại Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của Khoa Dược bệnh viện hoặc bộ phận kiểm nhập của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác.

Đối với thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chế biến, bào chế theo quy định tại Điều 70 Luật dược: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện kiểm nghiệm chất lượng thuốc cổ truyền tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Trường hợp, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có Phòng kiểm nghiệm thuốc đạt Thực hành tốt Phòng thí nghiệm thuốc thì được thực hiện kiểm nghiệm chất lượng thuốc tại cơ sở.

Đối với vị thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất mà có hoạt động bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác theo quy định tại Khoản 2 Điều 70 Luật dược thì phải thực hiện kiểm nghiệm chất lượng vị thuốc cổ truyền tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Trường hợp, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có Phòng kiểm nghiệm thuốc đạt Thực hành tốt Phòng thí nghiệm thuốc thì được thực hiện kiểm nghiệm chất lượng thuốc tại cơ sở.

Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức kiểm tra định kỳ ít nhất 3 tháng một lần và kiểm tra đột xuất khi cần thiết về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Kết quả kiểm tra phải được lập thành biên bản.

Trường hợp phát hiện có yếu tố nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi mẫu đến cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng.

Hà Linh

Bình luận bài viết

Bình luận

Đó là lời khẳng định của Đại tá Hồ Văn Mười - Giám đốc Công an tỉnh Đắk Nông tại buổi gặp mặt phóng viên các cơ quan báo chí và CBCS làm công tác tuyên truyền trong lực lượng Công an tỉnh nhân dịp năm mới 2021.

Ban quản lý đường sắt đô thị TP.HCM cho biết, dự kiến trong quý IV/2021 metro số 1 sẽ vận hành thử đoạn trên cao từ Bình Thái về depot Long Bình (đoạn ở TP. Thủ Đức) và tiến đến vận hành thử toàn tuyến.

Dự báo thời tiết đêm nay 20/1 và ngày mai 21/1 các khu vực trên cả nước theo Trung tâm Dự báo Khí tượng Thủy văn Trung ương.

Sở Nội vụ TPHCM vừa có công văn gửi UBND quận 2, 9 và Thủ Đức lưu ý một số nội dung liên quan đến hoạt động của chính quyền ba quận và TP Thủ Đức.

Để đảm bảo hoạt động xe buýt được thông suốt, phục vụ nhu cầu đi lại của hành khách trong thời gian diễn ra Đại hội Đại biểu toàn quốc lần thứ XIII của Đảng, Trung tâm Quản lý giao thông công cộng thành phố Hà Nội vừa có phương án điều chỉnh lộ trình tạm thời một số tuyến xe buýt.

Để chào mừng sự kiện Đại hội Đại biểu toàn quốc lần thứ XIII của Đảng, người dân sẽ được tham quan đoàn tàu đầu tiên của tuyến đường sắt đô thị số 3, đoạn Nhổn-ga Hà Nội vào ngày 23-24/1.

Tính đến ngày 31/12/2020, Sở Xây dựng Hà Nội được giao tổng số 1.309 nhiệm vụ, đã hoàn thành 1.287 nhiệm vụ (đạt 98,35%), đang tiếp tục thực hiện 22 nhiệm vụ, không có nhiệm vụ chậm muộn.

Sau hơn 1 năm triển khai dự án xử lý dioxin tại sân bay Biên Hòa, các đơn vị đã xử lý được gần 1.200 m3 trầm tích ô nhiễm dioxin vượt ngưỡng tiêu chuẩn cho phép, phục hồi toàn bộ diện tích mặt hồ.

Gold Game Việt Nam - một doanh nghiệp tự xưng là gọi vốn thành công tới 1 tỷ USD nhiều lần bị cơ quan chức năng yêu cầu đến làm việc để giải quyết nhưng Gold Game không chấp hành. Mới đây, Bộ Thông tin và Truyền thông đã ra quyết định thu hồi toàn bộ giấy phép trò chơi trực tuyến của doanh nghiệp này.

Cơ quan chủ quản: HIỆP HỘI CÁC NHÀ BÁN LẺ VIỆT NAM

Giấy phép hoạt động báo chí điện tử số 75/GP-BTTT, do Bộ Thông tin & Truyền thông cấp ngày: 23/02/2017

Ngày thành lập Tạp chí Thương Trường: Ngày 26 tháng 6 năm 2008

Tòa soạn: Tầng 6 tòa nhà số 8 Trần Đăng Ninh - P. Dịch vọng - Q. Cầu Giấy - Hà Nội

Tổng biên tập: Đinh Thị Mỹ Vân

Phụ trách nội dung: Tổng TKTS Đinh Duy Hùng

Hotline: 0913398394

Điện thoại: +84 24 3734 9773

Fax: +84 24 3939 3770

Email: toasoanthuongtruong@gmail.com.

Liên hệ quảng cáo: 0888484455