Tin nóng:

Cục Quản lý dược đề nghị không tiếp tục sử dụng Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế mới đây đã có công văn về việc về việc ngưng sử dụng Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW (Spinal 0,5% Heavy có SĐK: VN-20879-17) sau khi xuất hiện một số ca nghi ngộ độc do sử dụng Bupivacain cho gây tê tủy sống.

Ngày 22/10/2020, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 2491/SYT-NVD của Sở Y tế tỉnh Bình Dương báo cáo các ca nghi ngộ độc sử dụng Bupivacain WPW cho gây tê tủy sống và Công văn số 140/TTT ngày 22/10/2020 của Trung tâm DI&ADR quốc gia về việc cung cấp thông tin các báo cáo phản ứng có hại của thuốc liên quan đến Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy (Bupivacain hydroclorid 5mg/ml), SĐK: VN-20879-17, các lô: 04DB1119, lô 07DB0919 và lô 08DB0919.

Thuốc do Công ty Warsaw Pharmaceutical Work Polfa S.A (Ba Lan) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1 nhập khẩu. Theo các công văn đã có 03/04 ca ADR nghiêm trọng (tử vong) sau khi dùng thuốc trên để gây tê tủy sống.

Cục Quản lý dược đề nghị không tiếp tục sử dụng Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW
Thuốc do Dược phẩm Trung ương CPC1 nhập khẩu bị nghi ngộ độc sau khi sử dụng.​​​

Hồi tháng 1/2020, Cục Quản lý dược có Công văn số 232/QLD-CL về việc xử lý Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine 5mg/ml, SĐK: VN-20879-17. Theo đó, Cục này cho biết các lô sản phẩm: 03DB0319, 05DB0319, 01DB0619, 03DB0919, 04DB0919 và 05DB0919 đạt tiêu chuẩn chất lượng và được phép sử dụng.

Đến tháng 6/2020, Sở Y tế Quảng Bình nhận được Báo cáo số 312/BC-BV ngày 08/6/2020 của Bệnh viện Đa khoa Khu vực Bắc Quảng Bình về việc Báo cáo nhanh trường hợp tử vong liên quan người bệnh được gây tê tủy sống (chẩn  đoán chỉ định: nội soi niệu quản ngược dòng tán sỏi bằng Laser) bằng thuốc Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy (SĐK: VN-20879-17; số lô: 04DB0919; ngày sản xuất: 11/9/2019; hạn sử dụng: 11/9/2021; nước sản xuất: Ba Lan).

Theo báo cáo, sau khi gây tê khoảng 10 phút, người bệnh đột ngột ngừng tuần hoàn, hô hấp. Bệnh viện Đa khoa Khu vực Bắc Quảng Bình đã niêm phong lô thuốc Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy đã sử dụng ở trên để xác định nguyên nhân.

Trước sự việc trên, ngày 27/10 Cục Quản lý Dược có công văn khẩn số 16249/QLD-CL đề nghị các Sở Y tế, các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế trong thời gian chờ xác định nguyên nhân tai biến, khẩn trương chỉ đạo các cơ sở khám chữa bệnh không tiếp tục sử dụng thuốc Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy, SĐK: VN-20879-17, các lô: 04DB1119, 07DB0919 và lô 08DB0919.

Cục Quản lý dược đề nghị không tiếp tục sử dụng Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW
Công văn khẩn của Cục Quản lý dược đề nghị không tiếp tục sử dụng Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine.

Đồng thời, chỉ đạo các cơ sở sử dụng trên địa bàn đảm bảo cung ứng và tìm nguồn thay thế trong trường hợp cần thiết đối với thuốc tiêm chứa Bupivacain; tăng cường công tác dự phòng, phát hiện và xử lý tai biến có thể xảy ra trong quá trình sử dụng dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy, SĐK: VN-20879-17.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị các cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc khẩn trương rà soát tình hình tồn kho, đảm bảo cung ứng thuốc, chủ động tăng cường nguồn cung trong trường hợp có nhu cầu thay thế thuốc.

Yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1 rà soát tình hình phân phối, sử dụng Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy, SĐK: VN-20879-17, số lô: 07DB0919, 08DB0919 và 04DB1119, thông báo đến các đơn vị liên quan không tiếp tục phân phối, sử dụng các lô thuốc trên cho đến khi có ý kiến kết luận cuối cùng của các cơ quan chức năng liên quan.

Cục Quản lý dược đề nghị không tiếp tục sử dụng Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW
Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine do Dược phẩm Trung ương CPC1(địa chỉ: 87 Nguyễn Văn Trỗi, phường Phương Liệt, quận Thanh Xuân, TP.Hà Nội) nhập khẩu.

Được biết, sản phẩm Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine do Dược phẩm Trung ương CPC1(địa chỉ: 87 Nguyễn Văn Trỗi, phường Phương Liệt, quận Thanh Xuân, TP.Hà Nội) nhập khẩu và phân phối từng dính vào “nghi án” liên quan đến vụ tai biến sản khoa nghiêm trọng (tai biến do thuốc gây tê) khiến 2 người tử vong, 1 người nguy kịch tại Bệnh viện Phụ nữ (TP.Đà Nẵng) vào tháng 11/2019. Thời điểm đó, đại diện Bệnh viện Phụ nữ cho biết, có nhập 380 ống thuốc Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy, số lô 01DB0619 (đã sử dụng 260 ống thuốc).

Ngày 17/12, Sở Y tế thành phố Đà Nẵng đã đưa ra kết luận về sự cố y khoa khiến 3 sản phụ nguy kịch và tử vong tại Bệnh viện Phụ nữ thành phố Đà Nẵng. Theo Hội đồng chuyên môn của Sở Y tế thành phố Đà Nẵng, cả 3 ca bệnh đều là sự cố y khoa nghiêm trọng, liên quan đến thuốc gây tê Bupivacaine.

Hà Phương

Bình luận bài viết

Bình luận

Cơ quan chủ quản: HIỆP HỘI CÁC NHÀ BÁN LẺ VIỆT NAM

Giấy phép hoạt động báo chí điện tử số 75/GP-BTTT, do Bộ Thông tin & Truyền thông cấp ngày: 23/02/2017

Ngày thành lập Tạp chí Thương Trường: Ngày 26 tháng 6 năm 2008

Tòa soạn: Tầng 6 tòa nhà số 8 Trần Đăng Ninh - P. Dịch vọng - Q. Cầu Giấy - Hà Nội

Tổng biên tập: Đinh Thị Mỹ Vân

Phụ trách điện tử: Tổng TKTS Đinh Duy Hùng

Hotline: 0913398394

Điện thoại: +84 24 3734 9773

Fax: +84 24 3939 3770

Email: toasoanthuongtruong@gmail.com.

Liên hệ quảng cáo: 0888484455