Sở Y tế Hà Nội vừa ban hành thông báo yêu cầu thu hồi lô thuốc Viên nén phóng thích kéo dài CLARIE OD (Clarithromycin 500mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên địa bàn thành phố, đồng thời yêu cầu các cơ sở kinh doanh dược và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khẩn trương rà soát, ngừng sử dụng và thực hiện thu hồi theo quy định.
Cụ thể, lô thuốc bị thu hồi có Số GĐKLH: VN-23270-22; Số lô: EV10924; Ngày sản xuất: 08/04/2024; Hạn dùng: 07/04/2028. Thuốc do Công ty Ind - Swift Limited (Ấn Độ) sản xuất và Công ty Cổ phần Dược Thiết bị Y tế Đà Nẵng (Dapharco) nhập khẩu.
Sở Y tế Hà Nội yêu cầu thu hồi viên nén phóng thích kéo dài CLARIE OD do không đạt yêu cầu chất lượng. Ảnh minh hoạ.
Theo Sở Y tế Hà Nội, quyết định thu hồi được đưa ra căn cứ Công văn số 1094/KNTMPTP-KHTCKT ngày 15/7/2026 của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội, kèm Phiếu kiểm nghiệm số 1077/KNT-26 ngày 14/7/2026.
Mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH Dược phẩm Nam Kim (tầng 2, căn hộ số SH4A, tòa HH02 nhà ở cao tầng kết hợp dịch vụ thương mại Eco Lakeview, số 32 Đại Từ, phường Định Công, thành phố Hà Nội).
Kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu khối lượng trung bình theo tiêu chuẩn cơ sở. Theo Phụ lục II Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 1/7/2025 của Bộ Y tế, đây là thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3.
Để bảo đảm sức khỏe và quyền lợi hợp pháp của người dân, Sở Y tế Hà Nội yêu cầu thu hồi lô thuốc trên tại tất cả các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn thành phố, đồng thời áp dụng đối với các cơ sở ngoài địa bàn Hà Nội đã mua lô thuốc này do Công ty TNHH Dược phẩm Nam Kim cung cấp (nếu có).
Yêu cầu thu hồi và báo cáo kết quả thực hiện
Sở Y tế Hà Nội yêu cầu Công ty Cổ phần Dược Thiết bị Y tế Đà Nẵng (Dapharco) phối hợp với Công ty TNHH Dược phẩm Nam Kim trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký công văn phải gửi thông báo thu hồi đến toàn bộ các cơ sở bán buôn, bán lẻ và cơ sở sử dụng đã phân phối hoặc đang lưu hành lô thuốc nêu trên, đồng thời tổ chức thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt chất lượng.
Doanh nghiệp có trách nhiệm báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế Hà Nội trong thời hạn 18 ngày kể từ ngày ký công văn. Báo cáo phải thể hiện đầy đủ số lượng thuốc đã nhập khẩu, phân phối, số lượng đã thu hồi, đồng thời kèm theo các tài liệu chứng minh việc thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ và sử dụng theo quy định.
Bên cạnh đó, Dapharco phải phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng và cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung tại ít nhất 2 cơ sở kinh doanh hoặc sử dụng thuốc theo quy định tại Khoản 4 Điều 14 Thông tư số 30/2025/TT-BYT. Các mẫu này sẽ được gửi tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương để kiểm tra lại chỉ tiêu chất lượng không đạt. Kết quả thực hiện phải được báo cáo trong vòng 15 ngày để Cục Quản lý Dược xem xét và có căn cứ xử lý tiếp theo.
Sở Y tế Hà Nội cũng yêu cầu tất cả các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc trên địa bàn khẩn trương rà soát, ngừng kinh doanh, ngừng sử dụng và tổ chức thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Đồng thời, UBND các xã, phường trên địa bàn thành phố có trách nhiệm thông báo nội dung thu hồi tới các cơ sở hành nghề dược thuộc phạm vi quản lý, tăng cường kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi nhằm bảo đảm lô thuốc không tiếp tục được lưu hành trên thị trường.
Đinh Toàn