Sở Y tế Hà Nội vừa phát đi thông báo thu hồi trên địa bàn thành phố đối với lô thuốc COLCHICINA SEID (viên nén Colchicine 1 mg) do không đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng theo quy định, đồng thời yêu cầu các đơn vị liên quan khẩn trương triển khai thu hồi và báo cáo kết quả.
Lô thuốc Colchicine không đạt nhiều chỉ tiêu chất lượng
Theo trang thông tin điện tử Sở Y tế Thành phố Hà Nội, Sở Y tế Hà Nội vừa có văn bản yêu cầu thu hồi lô thuốc COLCHICINA SEID (viên nén Colchicine 1 mg), số đăng ký lưu hành VN-22254-19, số lô V008, ngày sản xuất 05/2024, hạn dùng 05/2029 tại các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn thành phố.
Đồng thời, việc thu hồi cũng áp dụng đối với các cơ sở ngoài địa bàn Hà Nội đã mua lô thuốc này từ Công ty TNHH Dược phẩm Quỳnh Lan (nếu có). Thuốc do Seid, S.A. (Tây Ban Nha) sản xuất và Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh nhập khẩu.
Lô thuốc COLCHICINA SEID viên nén Colchicine 1 mg bị thu hồi do không đạt nhiều chỉ tiêu chất lượng theo kết quả kiểm nghiệm.
Theo Sở Y tế Hà Nội, quyết định trên được đưa ra căn cứ Công văn số 910/VKNTTW-KHTH ngày 30/6/2026 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương về việc mẫu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng, đồng thời đính chính cách ghi ngày sản xuất của lô thuốc.
Kết quả kiểm nghiệm theo Phiếu kiểm nghiệm số 56L461 ngày 30/6/2026 cho thấy mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH Dược phẩm Quỳnh Lan (Quầy 328, tầng 3, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, phường Thanh Xuân, Hà Nội) không đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với các chỉ tiêu gồm tính chất, độ hòa tan, định lượng và độ đồng đều hàm lượng theo tiêu chuẩn cơ sở.
Theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 1/7/2025 của Bộ Y tế, lô thuốc này được xác định thuộc mức độ vi phạm chất lượng cấp 2.
Yêu cầu khẩn trương thu hồi và báo cáo kết quả
Sở Y tế Hà Nội yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Quỳnh Lan phối hợp với Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh, trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký văn bản, phải gửi thông báo thu hồi đến toàn bộ các cơ sở bán buôn, bán lẻ và cơ sở khám chữa bệnh đang kinh doanh hoặc sử dụng lô thuốc nêu trên, đồng thời tổ chức thu hồi toàn bộ sản phẩm không đạt chất lượng.
Hai doanh nghiệp cũng phải tổng hợp, báo cáo kết quả thu hồi gửi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế Hà Nội trong thời hạn 18 ngày kể từ ngày ký công văn. Nội dung báo cáo phải thể hiện rõ số lượng thuốc đã nhập khẩu, phân phối, số lượng đã thu hồi cùng các tài liệu chứng minh việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở liên quan.
Bên cạnh đó, Sở Y tế yêu cầu doanh nghiệp phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng và cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước lấy mẫu bổ sung tại tối thiểu 2 cơ sở kinh doanh hoặc sử dụng thuốc theo quy định tại Khoản 4 Điều 14 Thông tư số 30/2025/TT-BYT.
Các mẫu bổ sung sẽ được gửi đến Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương để kiểm tra chỉ tiêu tạp chất liên quan. Doanh nghiệp phải báo cáo việc thực hiện trong vòng 15 ngày kể từ ngày ký văn bản và gửi kết quả kiểm nghiệm về Cục Quản lý Dược để làm căn cứ xử lý tiếp theo.
Ngoài yêu cầu đối với doanh nghiệp, Sở Y tế Hà Nội cũng đề nghị các cơ sở y tế, cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc trên địa bàn khẩn trương rà soát, ngừng kinh doanh, sử dụng và thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. UBND các xã, phường có trách nhiệm thông báo đến các cơ sở hành nghề dược thuộc phạm vi quản lý, đồng thời tăng cường kiểm tra, giám sát việc chấp hành quy định thu hồi theo quy định.
Thanh Phong