Tin nóng:

Rút giấy đăng ký lưu hành các thuốc điều trị tiêu chảy có nguồn gốc từ đất sét

Cục Quản lý Dược – Bộ y tế vừa ban hành công văn về việc sẽ rút giấy đăng ký lưu hành đối với các cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành thuốc điều trị tiêu chảy có nguồn gốc từ đất sét.

Ngày 23/12/2020, Cục Quản lý Dược có công văn số 18566/QLD-ĐK gửi tới các cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam về bổ sung tiêu chuẩn thành phần đối với thuốc điều trị tiêu chảy có nguồn gốc đất sét.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc điều trị tiêu chảy có nguồn gốc đất sét (ví dụ như hoạt chất diosmectite) cần bổ sung chỉ tiêu kim loại nặng vào tiêu chuẩn thành phẩm thuốc.

Rút giấy đăng ký lưu hành các thuốc điều trị tiêu chảy có nguồn gốc từu đất sét
Cục Quản lý Dược thông tin sẽ rút giấy đăng ký lưu hành các thuốc điều trị tiêu chảy có nguồn gốc từ đất sét nếu không thực hiện tahy đổi, bổ sung chỉ tiêu kim loại nặng vào tiêu chuẩn thành phần.

Đối với các thuốc điều trị tiêu chảy có nguồn gốc đất sét đang còn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành, khẩn trương bổ sung chỉ tiêu kim loại nặng vào tiêu chuẩn thành phẩm thuốc. Cục Quản lý Dược sẽ báo cáo Hội đồng để quyết định và thông báo lộ trình bắt buộc bổ sung chỉ tiêu này.

Đồng thời, Cục Quản lý Dược sẽ rà soát và báo cáo Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Bộ Y tế rút giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc điều trị tiêu chảy có nguồn gốc đất sét đang còn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành không thực hiện việc thay đổi, bổ sung chỉ tiêu kim loại nặng vào tiêu chuẩn thành phẩm nêu trên.

Theo thông tin từ Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc, để phòng ngừa những biến cố bất lợi có thể xảy ra khi sử dụng các sản phẩm có chứa diosmeticte thì Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp – ANSM đã đưa ra thông báo yêu cầu không sử dụng những thuốc có nguồn gốc từ đất sét cho trẻ em dưới 2 tuổi do nguy cơ xuất hiện một lượng chì nhỏ ngay cả khi điều trị ngắn hạn vào hồi tháng 3/2019.

Được biết, đất sét thu được từ khai thác đất có thể chứa một lượng nhỏ kim loại nặng xuất hiện tự nhiên trong môi trường, chẳng hạn như chì.

Rút giấy đăng ký lưu hành các thuốc điều trị tiêu chảy có nguồn gốc từu đất sét
Cần thận trọng khi sử dụng Smecta cho trẻ em dưới 2 tuổi.

Các loại thuốc có nguồn gốc từ đất sét ví dụ Smecta (hoạt chất là diosmeticte) được kê trong đơn thuốc hoặc có thể được mua ở hiệu thuốc mà không cần đơn. Thuốc được sử dụng rất rộng rãi để điều trị triệu chứng tiêu chảy cấp.

Theo khuyến cáo quốc tế mới nhất về ngưỡng chấp nhận được với kim loại nặng có trong thuốc, ANSM yêu cầu các phòng thí nghiệm sản xuất các thuốc có nguồn gốc từ đất sét đảm bảo không có nguy cơ xuất hiện chì trong máu ở các bệnh nhân điều trị đặc biệt là ở trẻ em. Tương tự, việc sử dụng Smecta và các sản phẩm generic không được khuyến cáo cho phụ nữ mang thai và cho con bú.

Các chuyên gia y tế khuyên rằng: kiểm soát tiêu chảy cấp trước hết cần chú ý đến chế độ ăn đảm bảo vệ sinh và đủ chất dinh dưỡng, bù nước điện giải đường uống với Oresol hoặc đường truyền tĩnh mạch theo chỉ định của bác sỹ.

Hạo Nam

Bình luận bài viết

Bình luận

Thông tin từ Phòng Cảnh sát môi trường, Công an tỉnh Thanh Hóa cho biết, lực lượng này đã phát hiện, bắt quả tang xe tải mang biển kiểm soát 36C - 212.06 vận chuyển 25 thùng cá khoai có trọng lượng 250 kg đã ướp formol đi tiêu thụ.

Sau một thời gian tạm lắng, hình thức lừa đảo bằng cuộc gọi nhỡ để "móc tiền" người dùng đã bắt đầu xuất hiện trở lại tại Việt Nam.

Công ty Điện lực Quốc Oai đã thành lập tổ kiểm tra thông tin thu tiền điện không có hóa đơn, không có chỉ số điện tại xã Ngọc Mỹ (Quốc Oai, TP Hà Nội) ngay sau khi Thương Trường phản ánh bài viết: “Hà Nội: EVN thu tiền điện không có hóa đơn, không có chỉ số điện tại huyện Quốc Oai”.

Trong quá trình thu tiền điện trên địa bàn xã Ngọc Mỹ (huyện Quốc Oai, TP Hà Nội), người dân phản ánh về việc EVN đã thu tiền không có hóa đơn, không ghi chỉ số điện, đơn giá… thậm chí còn bị mờ không nhìn rõ chỉ số.

Bộ Nông nghiệp & Phát triển nông thôn cảnh báo có hiện tượng heo nhập từ Thái Lan được xuất lậu qua Trung Quốc để hưởng chênh lệch, trái với mục đích cho nhập khẩu, do đó đề nghị ngăn chặn, xử lý nghiêm.

Sau khi bị tố mổ gây biến chứng, Bệnh viện mắt quốc tế Việt - Nga Hạ Long (Quảng Ninh) đã chuyển 30 triệu đồng cho bệnh nhân theo thỏa thuận giữa 2 bên đã thống nhất trong cuộc làm việc trước đó. 

Thanh tra Sở Y tế TP HCM vừa có quyết định xử phạt đối với hàng loạt cơ sở cơ sở khám bệnh không giấy phép và kê thuốc chưa lưu hành.

Cục quản lý dược vừa có công văn gửi các đơn vị liên quan về đình chỉ và thu hồi mỹ phẩm SK8 Nano Whitening Nourishing Body Cleanser không đạt chất lượng.

Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi toàn quốc mỹ phẩm kem thoa mặt IQ của Công ty TNHH sản xuất và thương mại Vương Kim Long. Lý do thu hồi là do mẫu kiểm nghiệm sản phẩm không đạt yêu cầu chất lượng về giới hạn kim loại nặng trong mỹ phẩm.

Cơ quan chủ quản: HIỆP HỘI CÁC NHÀ BÁN LẺ VIỆT NAM

Giấy phép hoạt động báo chí điện tử số 75/GP-BTTT, do Bộ Thông tin & Truyền thông cấp ngày: 23/02/2017

Ngày thành lập Tạp chí Thương Trường: Ngày 26 tháng 6 năm 2008

Tòa soạn: Tầng 6 tòa nhà số 8 Trần Đăng Ninh - P. Dịch vọng - Q. Cầu Giấy - Hà Nội

Tổng biên tập: Đinh Thị Mỹ Vân

Phụ trách nội dung: Tổng TKTS Đinh Duy Hùng

Hotline: 0913398394

Điện thoại: +84 24 3734 9773

Fax: +84 24 3939 3770

Email: toasoanthuongtruong@gmail.com.

Liên hệ quảng cáo: 0888484455