Cục Quản lý Dược – Bộ y tế vừa ban hành công văn về việc sẽ rút giấy đăng ký lưu hành đối với các cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành thuốc điều trị tiêu chảy có nguồn gốc từ đất sét.
Ngày 23/12/2020, Cục Quản lý Dược có công văn số 18566/QLD-ĐK gửi tới các cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam về bổ sung tiêu chuẩn thành phần đối với thuốc điều trị tiêu chảy có nguồn gốc đất sét.
Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc điều trị tiêu chảy có nguồn gốc đất sét (ví dụ như hoạt chất diosmectite) cần bổ sung chỉ tiêu kim loại nặng vào tiêu chuẩn thành phẩm thuốc.
Cục Quản lý Dược thông tin sẽ rút giấy đăng ký lưu hành các thuốc điều trị tiêu chảy có nguồn gốc từ đất sét nếu không thực hiện tahy đổi, bổ sung chỉ tiêu kim loại nặng vào tiêu chuẩn thành phần.
Đối với các thuốc điều trị tiêu chảy có nguồn gốc đất sét đang còn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành, khẩn trương bổ sung chỉ tiêu kim loại nặng vào tiêu chuẩn thành phẩm thuốc. Cục Quản lý Dược sẽ báo cáo Hội đồng để quyết định và thông báo lộ trình bắt buộc bổ sung chỉ tiêu này.
Đồng thời, Cục Quản lý Dược sẽ rà soát và báo cáo Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Bộ Y tế rút giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc điều trị tiêu chảy có nguồn gốc đất sét đang còn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành không thực hiện việc thay đổi, bổ sung chỉ tiêu kim loại nặng vào tiêu chuẩn thành phẩm nêu trên.
Theo thông tin từ Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc, để phòng ngừa những biến cố bất lợi có thể xảy ra khi sử dụng các sản phẩm có chứa diosmeticte thì Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp – ANSM đã đưa ra thông báo yêu cầu không sử dụng những thuốc có nguồn gốc từ đất sét cho trẻ em dưới 2 tuổi do nguy cơ xuất hiện một lượng chì nhỏ ngay cả khi điều trị ngắn hạn vào hồi tháng 3/2019.
Được biết, đất sét thu được từ khai thác đất có thể chứa một lượng nhỏ kim loại nặng xuất hiện tự nhiên trong môi trường, chẳng hạn như chì.
Cần thận trọng khi sử dụng Smecta cho trẻ em dưới 2 tuổi.
Các loại thuốc có nguồn gốc từ đất sét ví dụ Smecta (hoạt chất là diosmeticte) được kê trong đơn thuốc hoặc có thể được mua ở hiệu thuốc mà không cần đơn. Thuốc được sử dụng rất rộng rãi để điều trị triệu chứng tiêu chảy cấp.
Theo khuyến cáo quốc tế mới nhất về ngưỡng chấp nhận được với kim loại nặng có trong thuốc, ANSM yêu cầu các phòng thí nghiệm sản xuất các thuốc có nguồn gốc từ đất sét đảm bảo không có nguy cơ xuất hiện chì trong máu ở các bệnh nhân điều trị đặc biệt là ở trẻ em. Tương tự, việc sử dụng Smecta và các sản phẩm generic không được khuyến cáo cho phụ nữ mang thai và cho con bú.
Các chuyên gia y tế khuyên rằng: kiểm soát tiêu chảy cấp trước hết cần chú ý đến chế độ ăn đảm bảo vệ sinh và đủ chất dinh dưỡng, bù nước điện giải đường uống với Oresol hoặc đường truyền tĩnh mạch theo chỉ định của bác sỹ.
Hạo Nam