Cục Quản lý Dược ngày 31/12 đã ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Roussel Việt Nam do sản xuất thuốc vi phạm về hồ sơ đăng ký thuốc.
Công ty Roussel Việt Nam sản xuất thuốc Cortibion và Dumver vi phạm về hồ sơ đăng ký thuốc.
Cụ thể, Công ty Roussel Việt Nam đã sản xuất thuốc Cortibion, SĐK: VD-21043- 14 và thuốc Dumver, SĐK VD-32345-19 có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi.
Hành vi nói trên đã vi phạm quy định của pháp luật quy định tại Điểm đ Khoản 3 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Công ty Roussel Việt Nam bị áp dụng hình thức xử phạt, tổng số tiền là 100 triệu đồng.
Nhà máy Roussel Việt Nam tại Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương.
Công ty Roussel Việt Nam là đơn vị hoạt động trong lĩnh vực sản xuất thuốc, được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: số 139/ĐKKDD-BYT ngày 14/11/2018.
Nhà máy sản xuất của Công ty Roussel Việt Nam hiện đặt tại số 1, đường số 3, KCN VSIP, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương. Người đại diện theo pháp luật là ông Lê Việt Hùng.
Hương Sơn