Thu hồi thuốc Atibutrex do Dược phẩm An Thiên sản xuất

Cục quản lý Dược – Bộ Y tế ban hành quyết định về việc thu hồi thuốc Atibutrex do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất do vi phạm mức độ 2.

Theo thông tin từ Cục quản lý Dược – Bộ Y tế, về việc thu hồi thuốc Atibutrex do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất đã vi phạm mức độ 2 không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

Căn cứ công văn số 123/TTKN-TCHC đề ngày 03/10/2020 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số M20/585 ngày 03/10/2020 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng về thuốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex (mỗi lọ 40ml chứa: Dobutamin 500mg, dưới dạng Dobutamin HCl), SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất ( có địa chỉ đăng ký tại 314 Bông Sao, Phường 5, Quận 8, TP.HCM và địa chỉ sản xuất tại C16, đường số 9, KCN Hiệp Phước, huyện Nhà Bè, TP.HCM).

Thu hồi thuốc Atibutrex do Dược phẩm An Thiên sản xuất
Cục Quản lý Dược thu hồi thuốc Atibutrex do Dược phẩm An Thiên sản xuất vi phạm mức độ 2.

Mẫu thuốc được lấy tại Khoa dược Bệnh viện Hữu nghị Việt Tiệp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, ngày 09/10/2020, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 15764/QLD-CL về việc thuốc Atibutrex không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Ngày 20/11, Cục Quản lý Dược đã ra thông báo số 17330/QLD-CL về việc thu hồi thuốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex, SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 tại các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn TP.Hải Phòng.

Thu hồi thuốc Atibutrex do Dược phẩm An Thiên sản xuất
Thông báo thu hồi lô thuốc Atibutrex: 2020001 do không đạt tiêu chuẩn về chất lượng.

Đồng thời yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên ngừng kinh doanh, phân phối, sử dụng lô thuốc Atibutrex nêu trên; phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu tính chất; rà soát lại toàn bộ quá trình sản xuất thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17.

Rà soát lại toàn bộ quá trình sản xuất thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17 để tìm nguyên nhân thuốc không đạt chỉ tiêu cảm quan, thực hiện ngay các biện pháp khắc phục để đảm bảo thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn cho người sử dụng; đồng thời gửi Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm hàng năm đối với thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020, HD: 09/4/2022 và các lô khác đã sản xuất trong năm 2020. Báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Dược.

Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên (A.T PHARMA CORP) địa chỉ:  314 Bông Sao, Phường 5, Quận 8, TP.Hồ Chí Minh. Công ty này được thành lập ngày 15/05/2008 và được biết đến với các hoạt động chính là sản xuất, phân phối các sản phẩm dược phẩm và trang thiết bị y tế, thực phẩm chức năng. Người đại diện theo pháp luật: Trần Ngọc Dũng.

Hiện công ty này đang công bố và lưu hành khoảng hơn 30 sản phẩm  trên thị trường và được sản xuất tại Nhà máy Nhà máy dược phẩm An Thiên (địa chỉ: C16, đường số 9, KCN Hiệp Phước, H.Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh).

Ngoài ra, công ty hiện có đã mở rộng và có chi nhánh hoạt động tại Hà Nội, Đà Nẵng, Cần Thơ.

Thu hồi thuốc Atibutrex do Dược phẩm An Thiên sản xuất
Nhà máy sản xuất của Dược phẩm An Thiên tại Thành phố Hồ Chí Minh.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Bệnh viện Hữu nghị Việt Tiệp ngừng cấp phát, sử dụng thuốc thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020, HD: 09/4/2022 do Công ty Cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất và các lô thuốc Atibutrex khác nếu có dấu hiệu bất thường.Đề nghị Sở Y tế thành phố Hải Phòng, công bố thông tin việc thu hồi lô thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020, HD: 09/4/2022 trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

Đồng thời kiểm tra và giám sát Bệnh viện Hữu nghị Việt Tiệp thực hiện việc thu hồi tại bệnh viện, Công ty Cổ phần dược phẩm An Thiên thu hồi trên địa bàn thành phố Hải Phòng lô thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020, HD: 09/4/2022 theo quy định.

Hạo Nam

Bình luận bài viết

Bình luận

Thông tin từ Phòng Cảnh sát môi trường, Công an tỉnh Thanh Hóa cho biết, lực lượng này đã phát hiện, bắt quả tang xe tải mang biển kiểm soát 36C - 212.06 vận chuyển 25 thùng cá khoai có trọng lượng 250 kg đã ướp formol đi tiêu thụ.

Sau một thời gian tạm lắng, hình thức lừa đảo bằng cuộc gọi nhỡ để "móc tiền" người dùng đã bắt đầu xuất hiện trở lại tại Việt Nam.

Công ty Điện lực Quốc Oai đã thành lập tổ kiểm tra thông tin thu tiền điện không có hóa đơn, không có chỉ số điện tại xã Ngọc Mỹ (Quốc Oai, TP Hà Nội) ngay sau khi Thương Trường phản ánh bài viết: “Hà Nội: EVN thu tiền điện không có hóa đơn, không có chỉ số điện tại huyện Quốc Oai”.

Trong quá trình thu tiền điện trên địa bàn xã Ngọc Mỹ (huyện Quốc Oai, TP Hà Nội), người dân phản ánh về việc EVN đã thu tiền không có hóa đơn, không ghi chỉ số điện, đơn giá… thậm chí còn bị mờ không nhìn rõ chỉ số.

Bộ Nông nghiệp & Phát triển nông thôn cảnh báo có hiện tượng heo nhập từ Thái Lan được xuất lậu qua Trung Quốc để hưởng chênh lệch, trái với mục đích cho nhập khẩu, do đó đề nghị ngăn chặn, xử lý nghiêm.

Sau khi bị tố mổ gây biến chứng, Bệnh viện mắt quốc tế Việt - Nga Hạ Long (Quảng Ninh) đã chuyển 30 triệu đồng cho bệnh nhân theo thỏa thuận giữa 2 bên đã thống nhất trong cuộc làm việc trước đó. 

Thanh tra Sở Y tế TP HCM vừa có quyết định xử phạt đối với hàng loạt cơ sở cơ sở khám bệnh không giấy phép và kê thuốc chưa lưu hành.

Cục quản lý dược vừa có công văn gửi các đơn vị liên quan về đình chỉ và thu hồi mỹ phẩm SK8 Nano Whitening Nourishing Body Cleanser không đạt chất lượng.

Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi toàn quốc mỹ phẩm kem thoa mặt IQ của Công ty TNHH sản xuất và thương mại Vương Kim Long. Lý do thu hồi là do mẫu kiểm nghiệm sản phẩm không đạt yêu cầu chất lượng về giới hạn kim loại nặng trong mỹ phẩm.

Cơ quan chủ quản: HIỆP HỘI CÁC NHÀ BÁN LẺ VIỆT NAM

Giấy phép hoạt động báo chí điện tử số 75/GP-BTTT, do Bộ Thông tin & Truyền thông cấp ngày: 23/02/2017

Ngày thành lập Tạp chí Thương Trường: Ngày 26 tháng 6 năm 2008

Tòa soạn: Tầng 6 tòa nhà số 8 Trần Đăng Ninh - P. Dịch vọng - Q. Cầu Giấy - Hà Nội

Tổng biên tập: Đinh Thị Mỹ Vân

Phụ trách nội dung: Tổng TKTS Đinh Duy Hùng

Hotline: 0913398394

Điện thoại: +84 24 3734 9773

Fax: +84 24 3939 3770

Email: toasoanthuongtruong@gmail.com.

Liên hệ quảng cáo: 0888484455