Thu hồi toàn quốc thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số GĐKLH: QLĐB-638-17, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023 của Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định sản xuất bị thu hồi trên toàn quốc do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Cục Quản lý Dược cho biết nhận được công văn của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tp. Hà Nội về mẫu thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml (Methotrexat 50mg/2ml), số GĐKLH: QLĐB-638-17, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023 do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar) sản xuất; Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tp. Hà Nội lấy tại Khoa dược, Bệnh viện Nhi Trung ương (số 18, ngõ 879 đường La Thành, quận Đống Đa, Tp. Hà Nội), không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn và độ vô khuẩn.

Ngày 03/12/2021, Cục Quản lý Dược tiếp tục nhận được văn thư số 2400/BVNTW-Dược của Bệnh viện Nhi Trung ương về việc phát hiện một số dấu hiệu bất thường trên bệnh nhân sau khi sử dụng thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023 do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định sản xuất.

Thu hồi toàn quốc thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Do đó, để đảm bảo chất lượng thuốc, an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số GĐKLH: QLĐB-638-17, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023 do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định sản xuất.

Đồng thời, yêu cầu Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar) phải: a) Phối hợp với các cơ sở phân phối thuốc gửi thông báo khẩn tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. BM.CL.10.05/05

Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định có trách nhiệm gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 03 ngày kể từ ngày ký công văn này; Xem xét, rà soát lại toàn bộ hồ sơ, tài liệu và các yếu tố liên quan có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng thuốc như chất lượng nguyên liệu ban đầu/ bao bì sơ cấp, quy trình sản xuất gốc, hồ sơ lô sản phẩm, nhà xưởng, trang thiết bị sản xuất, kiểm tra giám sát trong quá trình sản xuất, điều kiện bảo quản, kết quả theo dõi độ ổn định của thuốc… để tìm nguyên nhân và có biện pháp xử lý phù hợp. Không thực hiện việc sản xuất thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml cho đến khi đã thực hiện rà soát đầy đủ và khẳng định thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

Cung cấp thông tin về phản ứng không mong muốn của thuốc (ADR) liên quan đến thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml tại Việt Nam và khẩn trương phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu các lô thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml đang lưu hành. Gửi các mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc TW hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng. Chỉ được đưa ra lưu hành các lô thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml có kết quả kiểm nghiệm đạt yêu cầu chất lượng. Báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng về Cục Quản lý Dược để có căn cứ xử lý tiếp theo.

Yêu cầu Khoa dược, Bệnh viện Nhi Trung ương ngừng cấp phát, sử dụng và tiến hành thu hồi toàn bộ số thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023 do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định sản xuất và các lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml khác nếu có dấu hiệu bất thường.

Sở Y tế tỉnh Bình Định được yêu cầu kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi, báo cáo tình hình sản xuất, phân phối và việc gửi mẫu để kiểm tra chất lượng các lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml theo quy định.

Trung Anh

Bình luận bài viết

Thủ tướng yêu cầu Bộ Văn hóa, thể thao và du lịch, Bộ Y tế nghiên cứu, chỉ đạo xử lý việc mở cửa trở lại các rạp chiếu phim trên toàn quốc.

Để duy trì phong độ, nhiều người đã tìm đến các loại thuốc tăng cường sinh lý và kéo dài thời gian quan hệ. Tuy nhiên, không phải sản phẩm nào cũng có tác dụng như mong muốn, nếu sử dụng nhiều có thể ảnh hưởng đến sức khỏe, đặc biệt là các sản phẩm không rõ nguồn gốc xuất xứ.

Cục Quản lý Dược ban hành Công văn đình chỉ lưu hành và thu hồi đối với 2 sản phẩm nước rửa tay do Công ty TNHH Mỹ phẩm Hoa Mai Vàng sản xuất và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Ngày 21/1, Cục An toàn thực phẩm đã đưa ra cảnh báo về sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe Viên Xương Khớp JAPAN và Viên nang Gân Cốt Hoàn có chứa chất cấm.

Cục An toàn Thực phẩm (Bộ Y tế) có văn bản yêu cầu siết chặt quản lý hậu kiểm đối với Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) có nguy cơ pha trộn chất cấm thuộc các Danh mục quy định tại Thông tư số 10/2021/TT-BYT để kiểm nghiệm, ưu tiên lấy mẫu các sản phẩm có nguy cơ thuộc nhóm hỗ trợ giảm cân, sinh lý, xương khớp, tiểu đường...

ThuongTruong

Cơ quan chủ quản: HIỆP HỘI CÁC NHÀ BÁN LẺ VIỆT NAM

Giấy phép hoạt động báo chí điện tử số 75/GP-BTTT, do Bộ Thông tin & Truyền thông cấp ngày: 23/02/2017

Ngày thành lập Tạp chí Thương Trường: Ngày 26 tháng 6 năm 2008

Tòa soạn: Tầng 6 tòa nhà số 8 Trần Đăng Ninh - P. Dịch vọng - Q. Cầu Giấy - Hà Nội

Tổng Biên tập: Đinh Thị Mỹ Vân

Phụ trách nội dung: Tổng TKTS Đinh Duy Hùng

Chung nhan Tin Nhiem Mang

Hotline: 0913398394

Điện thoại: +84 24 3734 9773

Fax: +84 24 3939 3770

Email: toasoanthuongtruong@gmail.com.

Liên hệ quảng cáo: 0888484455