Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà với tổng số tiền 125 triệu đồng do nhiều vi phạm liên quan đến thủ tục đăng ký thay đổi và thông báo thay đổi đối với thuốc lưu hành trên thị trường.
Theo quyết định, Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà, có trụ sở tại số 415 đường Hàn Thuyên, phường Nam Định, tỉnh Ninh Bình, do ông Hà Linh làm Tổng Giám đốc đã thực hiện hai hành vi vi phạm trong lĩnh vực quản lý thuốc.
Cụ thể, Dược phẩm Nam Hà không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với 5 thuốc.
Các thuốc bao gồm, thuốc Codeforte - số đăng ký 893101630324 (SĐK cũ: VD-29015-18). Thuốc Naphacollyre - số đăng ký 893110196724 (SĐKcũ: VD-24677-16). Thuốc Mebendazol, - số đăng ký 893115206225 (SĐK cũ:VD3-50-20). Thuốc Naphacogyl - số đăng ký 893115102724 (SĐK cũ: VD26195-17). Thuốc Nemydexan - số đăng ký VD-23609-15.
Quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà
Hành vi thứ hai là Dược phẩm Nam Hà không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với 2 thuốc gồm, Mebendazol - số đăng ký 893115206225 (SĐK cũ: VD3-50-20) và thuốc Naphacogyl - số đăng ký893115102724 (SĐK cũ: VD-26195-17).
Hành vi của Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà vi phạm quy định tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP và Nghị định số 124/2021/NĐ-CP của Chính phủ.
Cục Quản lý Dược xác định cả hai hành vi đều có tình tiết tăng nặng do liên quan đến nhiều sản phẩm thuốc cùng thuộc một hành vi vi phạm. Đối với hành vi thứ nhất, có 5 thuốc vi phạm cùng nội dung; đối với hành vi thứ hai, có 2 thuốc vi phạm cùng nội dung. Doanh nghiệp không có tình tiết giảm nhẹ.
Trên cơ sở đó, cơ quan quản lý đã áp dụng mức xử phạt 90 triệu đồng đối với hành vi không đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành theo quy định và 35 triệu đồng đối với hành vi không thông báo các thay đổi nhỏ cần thông báo trước khi lưu hành thuốc. Tổng số tiền phạt là 125 triệu đồng.
Anh Đào