10:49 09/12/2020

Xử phạt Dược phẩm Phong Phú do sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế vừa mới đây đã ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú do sản xuất thuốc viên nang mềm Halaxamus không đạt tiêu chuẩn về chất lượng.

Ngày 14/10/2019, Cục Quản lý Dược nhận được công văn của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm các phiếu kiểm nghiệm số 49GT.89, 49GT90 ngày 11/10/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nang mềm Halaxamus số lô: 6880119; ngày SX: 11/6/2019; HSD: 11/6/2022 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng. Lô thuốc viên nang mềm Halaxamus được xác định là vi phạm mức độ 2.

Vì vậy, Cục Quản lý Dược đề nghị thu hồi toàn quốc viên nang mềm Halaxamus (Acetylcystein 200 mg), SĐK: VD-25911-16, số lô: 6880119; ngày SX: 11/6/2019; HD: 11/6/2022 do Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm sản xuất.

Căn cứ các quy chế dược hiện hành, quy định pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế và Biên bản vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược số 25/QLD-BBVPHC lập ngày 01/12/2020 tại Phòng họp số 2, Cục Quản lý Dược, số 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội.

Ngày 08/12/2020, Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã ký quyết định xử phạt vi phạm hành chính số 619/QĐ-XPHC đối với Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm.

Xử phạt Dược phẩm Phong Phú do sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2
Quyết định xử phạt Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú do Cục Quản lý Dược ban hành.

Theo đó, Chi nhánh Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm đã sản xuất lô thuốc viên nang mềm Halaxamus số 6880119 ngày 11/06/2019 (SĐK: VD-25911-16, hạn sử dụng đến 11/06/2022) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, độ đồng đều khối lượng, định lượng. Vi phạm chất lượng mức độ 2, vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật.

Căn cứ quy định tại Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ, Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm bị áp dụng hình thức xử phạt hành chính với số tiền 70.000.000 đồng.

Đồng thời, buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc viên nang mềm Halaxamus, số lô 6880119 sản xuất ngày 11/6/2019 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Quyết định xử phạt do Cục Quản lý Dược ban hành nêu rõ, Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Chi nhánh Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt này. Nếu không chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành.

Xử phạt Dược phẩm Phong Phú do sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2
Nhà máy sản xuất dược phẩm USARICHPHARM đặt tại Khu công nghiệp Tân Tạo, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh.

Đây không phải là lần đầu tiên Công ty CP Dược phẩm Phong Phú mắc phải những sai phạm trong việc kinh doanh thuốc. Hồi tháng 11/2018, Cục Quản lý Dược cũng ban hành quyết định xử phạt hành chính số 778/QĐ-XPHC đối với Dược phẩm Phong Phú do kinh doanh thuốc Alaginusa số đăng ký VD-20613-14, số lô 6480718, ngày sản xuất 26/7/2018, hạn dùng đến 26/7/2021. Sản phẩm này có nhãn không như hồ sơ đã được duyệt.

Hành vi kinh doanh sản phẩm sai nhãn mác của Dược phẩm Phong Phú đã bị xử phạt vi phạm hành chính số tiền 20.000.000 đồng. Đồng thời yêu cầu khắc phục nhãn, thu hồi sản phẩm sai nhãn và chỉ được lưu hành thuốc Alaginusa.

Vào năm 2016, cũng liên quan đến công ty này, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có quyết định đình chỉ lưu hành sản phẩm thuốc kháng sinh Erythromycin (hay thường được gọi là thuốc viên bao phim Erythromycin) do Nhà máy Usarichpharm sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng và độ hòa tan.

Được biết, Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm được Cục Quản lý Dược cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc - GMP số 255/GCN-QLD ngày 24/04/2018, ngày hết hạn 24/04/2021.

Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú (PP.PHARCO) được thành lập ngày 20/08/2000, hiện có địa chỉ tại: Lô số 12 Đường số 8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh.

Người đại diện theo pháp luật là Ông Thái Nhã Ngôn – Tổng Giám đốc Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú, CMND số 024586337 do công an Tp. Hồ Chí Minh cấp ngày 25/7/2006.

Dược phẩm Phong Phú được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: số 245/ĐKKDD-BYT ngày 15/5/2019. Phạm vi hoạt động là sản xuất thuốc.

Đơn vị trên được giới thiệu là đơn vị có bề dày kinh nghiệm hơn 30 năm trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh dược phẩm(tiền thân là Công ty dược phẩm Quận 8).

Với tiêu chí “LIÊN KẾT – CHIA SẺ - ĐẢM BẢO”, nhưng cũng nhiều lần bị xử phạt hành chính do sản xuất các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, sai nhãn sản phẩm, được Cục Quản lý Dược nêu tên.

Hà Phương

Theo dõi Thương Trường trên