Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn bộ lô thuốc Hỗn dịch uống Sucrate gel không đạt chất lượng

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế vừa ban hành công văn về việc thông báo thu hồi thuốc Hỗn dịch uống Sucrate gel (Sucralfate 1g/5ml) do Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha nhập khẩu đã vi phạm mức độ 3.

Trước đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy mẫu thuốc Hỗn dịch uống Sucrate gel tại quầy thuốc số 308, tẩng 3, toà nhà Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội của Công ty Cổ phần Đầu tư và Thương mại Pharma Việt Nam.

Mẫu thuốc Hỗn dịch uống Sucrate gel (Sucralfate 1g/5ml), Số đăng ký: VN-13767-11, Số lô: 9028; sản xuất tháng 10/2019; hạn sử dụng đến 10/2022 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu pH, vi phạm mức độ 3.

Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn bộ lô thuốc Hỗn dịch uống Sucrate gel không đạt chất lượng
Thu hồi toàn bộ lô thuốc Hỗn dịch uống Sucrate Gel do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu pH, vi phạm mức độ 3.

Hỗn dịch uống Sucrate Gel được điều chế dưới dạng hỗn dịch chứa hoạt chất sucralfat – một muối nhôm của sulfat disacarid, dùng điều trị loét dạ dày. Sản phẩm được chỉ định đối với các trường hợp: Loét dạ dày, loét tá tràng, trào ngược dạ dày thực quản, viêm dạ dày cấp tính.

Hỗn dịch uống Sucrate Gel là thuốc được chỉ định theo đơn của bác sĩ. Liều lượng cần được điều chỉnh phù hợp với độ tuổi và triệu chứng bệnh của từng bệnh nhân.

Sản phẩm do Công ty Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A. (Italy) sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha là đơn vị nhập khẩu.

Ngày 04/09/2020, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương có Công văn số 570/VKNTTW-KH gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 50L552 đến Cục Quản lý Dược về việc xử lý lô thuốc Hỗn dịch uống Sucrate gel không đạt chất lượng.

Ngày 15/09/2020, Cục Quản lý Dược có công văn số 14917/QLD-CL gửi đến Sở Y tế Hà Nội, Sở Y tế TP.Hồ Chí Minh; Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương; Viện kiểm nghiệm thuốc TP.Hồ Chí Minh thông báo về việc thu hồi sản phẩm thuốc nói trên tại các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn Thành phố Hà Nội và các cơ sở không nằm trên địa bàn đã mua lô thuốc nêu trên do Công ty Cổ phần Đầu tư và Thương mại Pharma Việt Nam cung cấp.

Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn bộ lô thuốc Hỗn dịch uống Sucrate gel không đạt chất lượng
Công văn số 14917/QLD-CL của Cục Quản lý Dược.

Đồng thời, yêu cầu Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha (đơn vị nhập khẩu) tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đảm bảo chất lượng do Công ty Cổ phần Đầu tư và Thương mại Pharma Việt Nam cung cấp.

Phải báo cáo về Cục Quản lý Dược về tình hình nhập khẩu (thời gian, số lượng nhập khẩu) và phân phối (tên, địa chỉ các cơ sở kinh doanh đã mua thuốc, số lượng cung cấp).

Ngày 05/10/2020, Cục Quản lý Dược nhận được Báo cáo thu hồi thuốc số 767/CDP/QLCL đề ngày 30/9/2020 của Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha kèm theo Văn thư số 765/2020/CDP/QLCL đề ngày 30/9/2020 báo cáo về việc nhà sản xuất đồng ý thu hồi tất cả các thuốc trên thị trường để hủy, không tiến hành kiểm nghiệm lại.

Đến ngày 04/6/2021, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 509/2021/CDP/QLCL đề ngày 03/6/2021 của Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha gửi kèm phiếu phân tích số 0572/VKN-YC2021 báo cáo kết quả lấy phân tích đối với mẫu thuốc Hỗn dịch uống Sucrate gel (mẫu được thu hồi) là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu pH.

Trên cơ sở đó, ngày 05/08/2021, Cục Quản lý Dược ban hành công văn số 9155/QLD-CL thông báo thu hồi toàn quốc Hỗn dịch uống Sucrate gel (Sucralfate 1g/5ml), SĐK: VN-13767-11, Số lô: 9028; NSX: 10/2019; HD: 10/2022.

Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn bộ lô thuốc Hỗn dịch uống Sucrate gel không đạt chất lượng
Công văn số 509/2021/CDP/QLCL của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi toàn quốc Hỗn dịch uống Sucrate gel.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc nói trên và gửi báo cáo, hồ sơ thu hồi (số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc ).

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan./.    

Hà Phương

Bình luận bài viết

Từ ngày 14/9, dụng cụ y tế thiết yếu; dụng cụ trang điểm, đồ vệ sinh cá nhân và các vật dụng khác thuộc Danh mục vật phẩm nguy hiểm sẽ bị hạn chế mang theo người, hành lý lên máy bay.

Trước những thông tin về mẫu kiểm nghiệm sản phẩm được lấy tại Bắc Kạn, ngày 26/8/2021 Công ty CP Dược phẩm Trung ương 1 có phản hồi công văn tới Cục Quản lý Dược về tình hình sản xuất thuốc Viên nén Pharcoter số lô 20011.

Kết quả kiểm nghiệm cho thấy, mì Hảo Hảo tôm chua cay nội địa có hàm lượng 2- CE cao hơn so với sản phẩm xuất khẩu sang EU. Tuy nhiên, nước ta chưa có quy chuẩn quốc gia về chỉ tiêu và mức giới hạn chất Etylen oxit (EO) trong thực phẩm nên chưa đánh giá có vi phạm hay không. Điều này có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người tiêu dùng vì nước ta là nước tiêu thụ mì gói hàng đầu thế giới.

Luật sư Vũ Văn Biên, Giám đốc Công ty Luật TNHH An Phước cho rằng, hành vi buôn bán sản phẩm thuốc chưa được cấp phép lưu hành có thể xử lý phạt tù từ 05 năm đến 10 năm quy định tại Điều 190 Bộ Luật hình sự năm 2015, sửa đổi bổ sung năm 2017.

Mới đây, Tập đoàn điện lực Việt Nam (EVN) đã đưa ra khuyến cáo, lưu ý để đảm bảo an toàn điện cho trẻ nhỏ; đặc biệt trong thời điểm thực hiện giãn cách xã hội, nhiều trẻ em học online tại nhà.

ThuongTruong

Cơ quan chủ quản: HIỆP HỘI CÁC NHÀ BÁN LẺ VIỆT NAM

Giấy phép hoạt động báo chí điện tử số 75/GP-BTTT, do Bộ Thông tin & Truyền thông cấp ngày: 23/02/2017

Ngày thành lập Tạp chí Thương Trường: Ngày 26 tháng 6 năm 2008

Tòa soạn: Tầng 6 tòa nhà số 8 Trần Đăng Ninh - P. Dịch vọng - Q. Cầu Giấy - Hà Nội

Tổng Biên tập: Đinh Thị Mỹ Vân

Phụ trách nội dung: Tổng TKTS Đinh Duy Hùng

Hotline: 0913398394

Điện thoại: +84 24 3734 9773

Fax: +84 24 3939 3770

Email: toasoanthuongtruong@gmail.com.

Liên hệ quảng cáo: 0888484455