Tin nóng:

Thu hồi toàn quốc thuốc dị ứng Sedtyl do vi phạm chất lượng mức độ 2

Kết quả kiểm nghiệm lô thuốc chống dị ứng Sedtyl lấy mẫu tại Thanh Hóa do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất vi phạm chất lượng ở mức độ 2, Cục Quản lý dược ban hành thông báo thu hồi toàn quốc.

Ngày 11/6/2020, Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa có Công văn số 83/TTKN-KH gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 474/2020 lên Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 11185/QLD-CL ngày 22/7/2020 về việc xử lý lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg) do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.

Cụ thể, lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022.

Theo đó, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg) trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa và yêu cầu Công ty TNHH BRV Healthcare phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng ưu tiên đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.

Tiếp tục thu hồi thuốc dị ứng Sedtyl do vi phạm chất lượng mức độ 2

Thuốc Viên nén bao phim Sedtyl do Công ty TNHH BRV Healthcare (địa chỉ: Khu A, số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh) sản xuất.

Ngày 16/11/2020, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 516/VKNTKHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1236/VKN-YC2020 ngày 16/11/2020 báo cáo kết quả kiểm nghiệm chất lượng mẫu bổ sung (mẫu lưu tại cơ sở sản xuất là Công ty TNHH BRV Healthcare) đối với lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl nêu trên là đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan và không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan.

Như vậy lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Trên cơ sở đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), số lô: 02L19; ngày do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất.

Công ty TNHH BRV Healthcare phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl, tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên và gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 14/12/2020.

Đồng thời, Công ty TNHH BRV Healthcare có trách nhiệm tiến hành rà soát đánh giá rủi ro để đảm bảo chất lượng thuốc an toàn, hiệu quả theo đúng như hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt; gửi kết quả kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu về Cục Quản lý Dược trước ngày 31/12/2020.

Cục Quản lý dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan…

Ngày 25/11 vừa qua, Cục Quản lý dược có Công văn thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim Sedtyl, lô: 03M19 trên toàn quốc do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan.

Hương Sơn

Bình luận bài viết

Bình luận

Thông tin từ Phòng Cảnh sát môi trường, Công an tỉnh Thanh Hóa cho biết, lực lượng này đã phát hiện, bắt quả tang xe tải mang biển kiểm soát 36C - 212.06 vận chuyển 25 thùng cá khoai có trọng lượng 250 kg đã ướp formol đi tiêu thụ.

Sau một thời gian tạm lắng, hình thức lừa đảo bằng cuộc gọi nhỡ để "móc tiền" người dùng đã bắt đầu xuất hiện trở lại tại Việt Nam.

Công ty Điện lực Quốc Oai đã thành lập tổ kiểm tra thông tin thu tiền điện không có hóa đơn, không có chỉ số điện tại xã Ngọc Mỹ (Quốc Oai, TP Hà Nội) ngay sau khi Thương Trường phản ánh bài viết: “Hà Nội: EVN thu tiền điện không có hóa đơn, không có chỉ số điện tại huyện Quốc Oai”.

Trong quá trình thu tiền điện trên địa bàn xã Ngọc Mỹ (huyện Quốc Oai, TP Hà Nội), người dân phản ánh về việc EVN đã thu tiền không có hóa đơn, không ghi chỉ số điện, đơn giá… thậm chí còn bị mờ không nhìn rõ chỉ số.

Bộ Nông nghiệp & Phát triển nông thôn cảnh báo có hiện tượng heo nhập từ Thái Lan được xuất lậu qua Trung Quốc để hưởng chênh lệch, trái với mục đích cho nhập khẩu, do đó đề nghị ngăn chặn, xử lý nghiêm.

Sau khi bị tố mổ gây biến chứng, Bệnh viện mắt quốc tế Việt - Nga Hạ Long (Quảng Ninh) đã chuyển 30 triệu đồng cho bệnh nhân theo thỏa thuận giữa 2 bên đã thống nhất trong cuộc làm việc trước đó. 

Thanh tra Sở Y tế TP HCM vừa có quyết định xử phạt đối với hàng loạt cơ sở cơ sở khám bệnh không giấy phép và kê thuốc chưa lưu hành.

Cục quản lý dược vừa có công văn gửi các đơn vị liên quan về đình chỉ và thu hồi mỹ phẩm SK8 Nano Whitening Nourishing Body Cleanser không đạt chất lượng.

Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi toàn quốc mỹ phẩm kem thoa mặt IQ của Công ty TNHH sản xuất và thương mại Vương Kim Long. Lý do thu hồi là do mẫu kiểm nghiệm sản phẩm không đạt yêu cầu chất lượng về giới hạn kim loại nặng trong mỹ phẩm.

Cơ quan chủ quản: HIỆP HỘI CÁC NHÀ BÁN LẺ VIỆT NAM

Giấy phép hoạt động báo chí điện tử số 75/GP-BTTT, do Bộ Thông tin & Truyền thông cấp ngày: 23/02/2017

Ngày thành lập Tạp chí Thương Trường: Ngày 26 tháng 6 năm 2008

Tòa soạn: Tầng 6 tòa nhà số 8 Trần Đăng Ninh - P. Dịch vọng - Q. Cầu Giấy - Hà Nội

Tổng biên tập: Đinh Thị Mỹ Vân

Phụ trách nội dung: Tổng TKTS Đinh Duy Hùng

Hotline: 0913398394

Điện thoại: +84 24 3734 9773

Fax: +84 24 3939 3770

Email: toasoanthuongtruong@gmail.com.

Liên hệ quảng cáo: 0888484455