Thuốc Genpharmason của Công ty 120 Armephaco bị thu hồi trên toàn quốc vì vi phạm nghiêm trọng về chất lượng

Ngày 30/7/2020, Cục Quản lý Dược(Bộ Y tế) ra công văn số 11924/QLD-CL thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 đối với lô thuốc Genpharmason do Công ty TNHH MTV 120 Armephaco (Số 118 Vũ Xuân Thiều, P. Phúc Lợi, Q. Long Biên, TP Hà Nội) sản xuất.

Trước đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương có công văn số 452/VKNTTW-KH ngày 23/7/2020 gửi kèm phiếu kiếm nghiệm số 50L 398 ngày 23/7/2020 về thuốc Genpharmason (mỗi 10g chứa: Betamethason dipropionat 6,4mg; Gentamycin sulfat tương đương Gentamycin 10mg; Clotrimazol 100mg), SĐK: VD-16741-12, số lô: 022020; ngày SX: 02/6/2020; HD: 02/6/2023 do Công ty TNHH MTV 120 Armephaco sản xuất.

Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH thương mại và đầu tư Bảo Việt (Địa chỉ: Quầy 339, tầng 3, Trung tâm phân phối dược phẩm và trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuấn chất lượng về chỉ tiêu: Định tính Betamethason dipropionat; Định lượng Betamethason dipropionat; Clotrimazol (vi phạm mức độ 2).

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thông báo thu hồi thuốc Genpharmason do Công ty 120 Armephaco sản xuất do vi phạm về chất lượng.
Căn cứ công văn số 468/VKNTTW-KH ngày 27/7/2020 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 50L 413 ngày 27/7/2020 về thuốc Genpharmason SĐK: VD-16741-12, số lô: 022020; ngày SX: 02/6/2020; HD: 02/6/2023 do Công ty TNHH MTV 120 Armephaco sản xuất nêu trên, kết quả định tính, định lượng có Betamethason với hàm lượng 5,5mg/10g chế phẩm, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc lô thuốc Genpharmason này.

Sản phẩm thuốc Genpharmason do Công ty 120 Armephaco bị thu hồi lô 022020 do vi phạm mức độ 2 về chất lượng.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH MTV 120 Armephaco phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi khẩn tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Genpharmason, SĐK: VD-16741-12, số lô: 022020; ngày SX: 02/6/2020; HD: 02/6/2023 do Công ty TNHH MTV 120 Armephaco sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Công ty TNHH MTV 120 Armephaco cũng phải báo cáo khẩn về tình hình sản xuất và quá trình phân phối thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên về Cục Quản lý Dược; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 03 ngày kể từ ngày ký công văn này.

Được biết, Công ty TNHH MTV 120 Armephaco giới thiệu có nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP-WHO gồm 2 phân xưởng: phân xưởng sản xuất thuốc tiêm và phân xưởng sản xuất thuốc viên non-βlactam với các dây chuyền sản xuất viên nén, viên bao phim, viên bao đường, viên nang, thuốc bột… Công ty 120 Armephaco là một trong hai đơn vị thành viên của Công ty Cổ phần Armephaco (ARMEPHACO JSC).

Genpharmason được quảng cáo là thuốc dùng trị viêm da có đáp ứng với corticoid khi có biến chứng nhiễm trùng thứ phát; bệnh da dị ứng (eczema, viêm da, vết trầy, hăm); nấm da, lang ben.

Cục Quản lý Dược có văn bản gửi các Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế TP Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty TNHH MTV 120 Armephaco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Ngày 3/8, Sở Y tế tỉnh Ninh Bình cũng đã ban hành văn bản số 2773/SYT-NVD về việc thu hồi trên toàn tỉnh lô thuốc Genpharmason nói trên.

Sản xuất thuốc kém chất lượng, vi phạm ở mức độ 2 bị xử phạt ra sao?

Căn cứ Nghị định 176/2013/NĐCP ngày 14/11/2013 của Chính phủ, quy định về xử phạt VPHC trong lĩnh vực y tế và các quy định pháp luật hiện hành, nhiều công ty dược sản xuất thuốc kém chất lượng cũng bị xử phạt trước đó.

Triển khai phần mềm dịch vụ công xử lý, thu hồi thuốc vi phạm

Triển khai phần mềm dịch vụ công xử lý, thu hồi thuốc vi phạm

Việc triển khai phần mềm dịch vụ công xử lý, thu hồi thuốc vi phạm (TT-86) nhằm tăng cường quản lý chất lượng thuốc ngày càng chặt chẽ hơn, kết hợp với cải cách thủ tục hành chính trong công tác xử lý, thu hồi thuốc vi phạm theo quy định.

Cuối năm 2019, Cục Quản lý dược từng xử phạt vi phạm hành chính số tiền 70.000.000 đồng đối với Công ty Windlas Biotech Pvt.Ltd-India (Đại diện là Công ty CP Dược phẩm Khánh Hòa, số 74 đường Thống Nhất, phường Vạn Thắng, TP Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa) đối với hành vi sản xuất thuốc Cetirizine l0mg, SĐK VN-19406-15, số lô WCH 7008E, NSX 25/8/2017, HD 24/8/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2.

Công ty Flamingo Pharmaceuticals Ltd (Văn phòng đại diện tại quận Hà Đông, TP Hà Nội) bị xử phạt vi phạm hành chính với số tiền 40.000.000 đồng vì thực hiện hành vi sản xuất thuốc thuốc Clavophynamox 1000 (SĐK VN-20275-17, số lô K026) không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật.

Xử phạt 70 triệu đồng đối với Công ty Pharmix Corporation (đại diện cho nhà sản xuất - Công ty Crown Pharm.Co., Ltd) vì hành vi sản xuất thuốc Sebemin (SĐK VN-14320-11, số lô SDM1711) không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 theo quy định.

Xử phạt 70.000.000 đồng đối với Công ty TNHH Dược Phẩm Minh Tiến (địa chỉ: số 7 Quốc Tử Giám, tổ 55 phường Văn Chương, quận Đống Đa, TP. Hà Nội), do đã có hành vi vi phạm hành chính khi sản xuất thuốc Livetin-EP, SĐK VN-16217-13, số lô 2320193, NSX: 10/1/2019, HD: 9/1/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2.

Hà Phương

Bình luận bài viết

Bình luận

Cơ quan chủ quản: HIỆP HỘI CÁC NHÀ BÁN LẺ VIỆT NAM

Giấy phép hoạt động báo chí điện tử số 75/GP-BTTT, do Bộ Thông tin & Truyền thông cấp ngày: 23/02/2017

Ngày thành lập Tạp chí Thương Trường: Ngày 26 tháng 6 năm 2008

Tòa soạn: Tầng 6 tòa nhà số 8 Trần Đăng Ninh - P. Dịch vọng - Q. Cầu Giấy - Hà Nội

Tổng biên tập: Đinh Thị Mỹ Vân

Phụ trách điện tử: Tổng TKTS Đinh Duy Hùng

Hotline: 0913398394

Điện thoại: +84 24 3734 9773

Fax: +84 24 3939 3770

Email: [email protected]

Liên hệ quảng cáo: 0888484455